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“粉色小药丸”进头条,疗效再次受质疑

来源:生物谷 2016-03-07 14:42

2016年3月7日讯 /生物谷BIOON/ --女性专用“红色小药丸”再一次成为头条。“红色小药丸”的商品名为Addyi,适应症为女性性功能障碍,自诞生之日就饱受争议。该药于去年秋季获批后,该药及其归属公司Sprout制药被Valeant以10亿美元高价收购。不过,由于上市销售额惨淡,以及更棘手的母公司问题,Addyi很快就淡出公众视线。现在,JAMA(美国医疗协会杂志)发表的一篇文章,又一次把Addyi推到了风口浪尖。

2月29日发表的文章中,研究人员称,Addyi使用者平均每月的满意性生活数量增加一半。研究选取了5篇已发表的文章和3篇未发表的文章,共对6000多名女性性功能障碍患者进行了研究。

同一期JAMA杂志的社论栏发表的文章“综合考虑疗效和不良反应,FDA为什么最终对Addyi大开绿灯”,更为这次笔伐火上加油。

这个问题之前就引发过质疑。

早在去年8月,Addyi(还归Sprout所有)在经历2次被拒,终于获批的日子里,评论家就说多半是依靠公共关系和市场营销,而不是靠药物疗效最终促成了上市。女性维权组织 Even the Score成立于Addyi第2次被驳回以后,Sprout是其成员之一。该组织宣传说FDA在性功能障碍药的审批过程中,对女性药物审批存在偏见,这是性别歧视。

虽然FDA最终批准Addyi上市,不过声明该药物疗效“一般”,另外对该药的几种不良反应给出黑框警告,包括低血压和晕厥,另外,服药期间饮酒会加重不良反应程度。

纽约时报的消息称,在Addyi获批之前,以内科医生为首的几个组织要求FDA拒绝受理此药,其中一个组织说:“前所未有的以生产商赞助的公关活动”无疑影响了FDA审批委员会的决定。

JAMA的社论得出以下及理论:FDA的药物审批程序应该“在得到足够的证据之后,再下结论”,从这个角度来看,“在Addyi的审批过程中,FDA的做法显然得不到认可。”

Addyi的销售额一直很低,根据彭博社的报道,在上市的最初几个星期,只得到227个处方。(扩展阅读:销售惨淡的女用伟哥Addyi,为何远不如男用伟哥畅销呢?)华尔街杂志的一篇投资说明中,Wells Fargo分析师David Maris质疑Valeant收购Sprout的行为,他说:“我们认为Valeant高估了Addyi的价值,为此付出了太多”。

Addyi获批之初,被要求在18个月之内不能向直向患者做广告(即DTC广告)。不过,在被Valeant收购之后,时任首席执行官Cindy Whitehead告诉彭博社记者,由于所有权转移,针对Addyi的18个月禁令可以改变。Valeant推迟了第四季度财报,不过在第三季度财报中写明:“目前,没有打算进行DTC广告”。Whitehead在收购sprout之后一直待在Valeant,直到去年12月份离职。

离职之后,新闻报道一致认为Addyi的DTC广告禁令可以在无需付钱的情况下解除。(生物谷Bioon.com)

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原文出处:Still no satisfaction:New JAMA study renews debate over Valeant's lagging Addyi

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