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阿斯利康抗癌药acalabrutinib获欧盟CHOP推荐授予3个适应症的孤儿药地位

来源:生物谷 2016-02-29 14:52

2016年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --去年底,英国制药巨头阿斯利康(AZN)以40亿美元巨资收购生物技术公司Acerta Pharma 55%的股权,获得了一款极具商业前景的抗癌药物acalabrutinib。之前,FDA已授予acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤的孤儿药资格。而最近,acalabrutinib在欧盟监管方面也传来了喜讯。欧洲药品管理局(EMA)孤儿药产品委员会(COMP)已采纳3个积极意见,推荐授予acalabrutinib(ACP-196)治疗如下疾病的孤儿药资格,包括:慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、淋巴浆细胞样淋巴瘤(华氏巨球蛋白血症,MG)。COMP在采纳孤儿药资格意见之后,这一意见将被提交至欧盟委员会(EC)给予批准。

在医药行业,Acerta是一家不知名的小公司,但该公司在研的血液癌症治疗药物acalabrutinib在早期临床试验针对广泛的血液肿瘤展现出了强大的治疗潜力,有分析师预计该药将成为销售额达数十亿美元的重磅产品。该药也是阿斯利康不惜斥巨资实现控股Acerta的关键因素。此外,在达到特定里程碑后,阿斯利康还享有以30亿美元收购Acerta剩余股份的权利。

acalabrutinib是一种高度选择性、不可逆的、第二代BTK抑制剂,将有效补充阿斯利康现有的免疫肿瘤学管线资产,有望为一系列血液肿瘤的临床治疗带来一场革命。截至目前,整个开发项目中,大约有1000例患者接受了acalabrutinib治疗,超过600例患者接受了acalabrutinib单药治疗。

在同类型研发领域,Pharmacyclics公司的突破性抗癌药Imbruvica被认为最可能成为全球最畅销的BTK抑制剂,2020年的年销售额将突破55亿美元。

去年5月,艾伯维(AbbVie)果断出击,以210亿美元成功从强生手中抢婚,实现收购Pharmacyclics。Imbruvica与艾伯维肿瘤学管线完美互补,业界认为,从短期来看,该笔交易将立刻为艾伯维带来急需的收入流;而从长远来看,Imbruvica针对广泛血液系统恶性肿瘤所展现出的强大疗效,将势必为艾伯维带来显著且持久的高增长,同时奠定艾伯维在高速增长的肿瘤药物市场中的强大存在。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Acalabrutinib recommended for orphan drug designation in Europe for three indications

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