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FDA批准罗氏抗癌药Gazyva治疗滤泡性淋巴瘤(FL)新适应症

  1. Gazyva
  2. obinutuzumab
  3. 单抗
  4. 滤泡性淋巴瘤
  5. 罗氏
  6. 苯达莫司汀

来源:生物谷 2016-03-03 14:06

Gazyva是一种抗CD20单抗药物,该药的上市,将减少生物仿制药对罗氏重磅药物美罗华(Rituxan)的冲击。

2016年3月3日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,FDA已批准Gazyva(obinutuzumab)联合苯达莫司汀(bendamustine)化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗,作为一种新的治疗方案,用于对包含罗氏已上市重磅抗癌药美罗华(品牌名:MabThera / Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的方案治疗无缓解或接受此类方案治疗后病情复发的滤泡性淋巴瘤(FL)患者。这类患者需要更多的治疗选择, 因为病情每复发一次,就会变得更加难以治疗。Gazyva联合苯达莫司汀提供了一种新的治疗选择,可用于病情复发的FL患者,能显著降低疾病进展或死亡风险。FL是最常见类型的惰性(生长缓慢)非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占所有NHL病例的五分之一。

此次批准,使得Gazyva在美国可用于最常见的2种血液肿瘤的治疗。之前,Gazyva已获FDA批准,联合苯丁酸氮芥用于初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Gazyva的成功上市,对罗氏而言意义重大,该药将减少生物仿制药对其已上市重磅药物美罗华(Rituxan)的冲击。目前,罗氏也正在其他一些类型癌症中评价Gazyva的疗效。

Gazyva治疗滤泡性淋巴瘤(FL)新适应症的获批,是基于III期GADOLIN研究的数据。研究表明,根据独立评审委员会(IRC)的评定,在接受含有Rituxan方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的滤泡性淋巴瘤(FL)患者中,与苯达莫司汀单药治疗患者组相比,Gazyva联合苯达莫司汀治疗后紧接着Gazyva单药治疗的患者组疾病恶化或死亡(无进展生存期,PFS)风险显著降低52%(HR=0.48,95%CI:0.34-0.68,p<0.0001),Gazyva方案组中位PFS数据尚未获得,苯达莫司汀单药治疗组中位PFS为13.8个月。研究者评估的PFS与IRS评估的PFS一致,Gazyva方案组中位PFS是苯达莫司汀单药治疗组的2倍多(29.2个月 vs 13.7个月,HR=0.48,95%CI:0.35-0.67,p<0.0001)。

此前,FDA根据III期GADOLIN研究的数据,授予Gazyva治疗滤泡性淋巴瘤(FL)补充生物制品许可(sBLA)的优先审查资格,

在美国市场,Gazyva于2013年11月获FDA批准,联合苯丁酸氮芥用于初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Gazyva获批治疗CLL,是基于III期CLL11研究的数据。数据表明,与美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)+苯丁酸氮芥组合疗法相比,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法使疾病恶化或死亡风险显著降低61%,显著延长了患者的疾病无进展生存期(PFS:26.7个月 vs 15.2个月,p<0.001),同时也增加了缓解深度(以微小残留病(MRD)评价: 37.7% vs 3.3%),并取得了较高的完全缓解率( 21% vs 7%)。此外,与与苯丁酸氮芥单药疗法相比,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法也增加了初治CLL患者的总生存期(OS)。

关于Gazyva(obinutuzumab):

obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva,在欧洲的品牌名为Gazyvaro。之前,Gazyva/Gazyvaro已获准联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化疗,用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

obinutuzumab又名GA101,是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity,ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:FDA approves Roche’s Gazyva (obinutuzumab) for certain people with previously treated follicular lymphoma

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