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欧盟授予艾伯维突破性抗癌药venetoclax治疗急性髓性白血病(AML)的孤儿药地位

来源:生物谷 2016-02-28 14:47

2016年2月26日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)授予突破性抗癌药venetoclax治疗急性髓性白血病(AML)的孤儿药地位。之前,EMA已授予venetoclax治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的孤儿药地位。而就在上个月,EMA已受理venetoclax单药治疗携带17p删除突变或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病(CLL)的上市许可申请(MAA)。

在美国监管方面,FDA最近也授予venetoclax治疗AML的突破性药物资格和孤儿药地位,这也标志着venetoclax收获的FDA第3个突破性药物资格。2015年4月,FDA授予venetoclax单药治疗携带17p删除突变(del 17p)的复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)的突破性药物资格。今年1月,FDA授予venetoclax联合罗氏抗癌药美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)的突破性药物资格。另外,今年1月,FDA也授予venetoclax单药治疗既往已接受至少一种疗法的CLL(包括del 17p CLL)的新药申请(NDA)优先审查资格,这也意味着venetoclax很有可能在今年夏天就能获批在美国上市。

急性髓性白血病(AML)是一种进展迅速的血液和骨髓恶性肿瘤,也是成人群体中最常见的一种急性白血病类型。在欧洲,AML的年发病率大约为1/33000-1/25000。

venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发。目前,双方正在开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、NHL、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)。

venetoclax的成功对艾伯维尤其关键,该公司在去年3月以210亿美元从强生手中成功抢婚Pharmacyclics公司,顺利获得一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权。截至目前,Imbruvica在美国已收获4个适应症,在2015年度为艾伯维带来了近10亿美元收入,该药将奠定艾伯维在高速增长的肿瘤治疗市场中的强大存在。业界预计Imbruvica的年销售峰值将突破50亿美元。艾伯维认为,venetoclax联合Imbruvica将创造血液肿瘤临床治疗的一个一流组合疗法。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:ABBVIE RECEIVES EMA ORPHAN DRUG DESIGNATION FOR INVESTIGATIONAL COMPOUND VENETOCLAX FOR THE TREATMENT OF ACUTE MYELOID LEUKEMIA (AML)

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