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重磅来袭!FDA批准诺华抗癌药Afinitor治疗非功能性胃肠道和肺部神经内分泌肿瘤(NET)新适应症

来源:生物谷 2016-02-28 04:44

2016年2月26日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)抗癌药Afinitor(everolimus,依维莫司,片剂)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已批准Afinitor的新适应症,用于起源于胃肠道(gastrointestinal,GI)或肺部(lung)的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化良好的非功能性神经内分泌肿瘤(neuroendocrine tumor,NET)成人患者的治疗。此前,FDA已授予Afinitor新适应症优先审查资格。目前,Afinitor治疗非功能性胃肠道NET和肺部NET的新适应症申请在其他国家和地区的监管正在进行中,欧盟方面,预计将在本年度获批。

此前,Afinitor已获全球99个国家(包括美国和欧盟)批准用于局部晚期、转移性、不可切除性、进展性、胰腺起源NET的治疗。同时,Afinitor已获全球超过120个国家(包括美国和欧盟)批准,用于正在接受或已接受血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法(在美国,特指索拉非尼[sunitinib]和舒尼替[sorafenib])治疗但病情进展的晚期肾细胞癌(renal cell carcinoma,RCC)的治疗。此外,Afinitor也已获全球102个国家(包括美国和欧盟)批准,联合依西美坦(exemestane)用于之前已接受过内分泌治疗的HR+/HER2-乳腺癌。

此次新适应症批准,使Afinitor在美国可用于3类最常见的晚期NET的治疗。值得一提的是,在非功能性NET治疗领域,Afinitor是首个获批治疗晚期进展性非功能性肺部NET的药物,同时也是首个获批治疗晚期进展性非功能性胃肠道(GI)NET的口服治疗药物。

非功能性GI或肺部NET是一类罕见的癌症类型,预后极差,治疗选择十分有限。Afinitor代表着该领域的一个重大里程碑,将变革非功能性NET的临床治疗模式,满足该领域远未满足的巨大医疗需求。

神经内分泌肿瘤(NET)是一种罕见的癌症类型,起源于遍布全身的神经内分泌细胞。NET最常见于胃肠道、肺部、胰腺。NET可被定义为功能性NET和非功能性NET。功能性NET是以激素和其他物质分泌过多引起的症状为特征。非功能性NET则是以可由肿瘤生长引起的症状为特征,例如肠胃道NET特征包括肠梗阻、疼痛及出血,肺部NET特征包括哮喘、慢性阻塞性肺病及肺炎。

据估计,有超过70%的NET病例为非功能性NET。在诊断时,5%-44%(取决于肿瘤起源的部位)的胃肠道NET患者和28%的肺部NET患者已进展为晚期,这意味着癌细胞已扩散至身体的其他部位,使得病情难以治疗和控制。而病情进展或肿瘤的持续生长或扩散,通常与极差的不良预后相关。

此次Afinitor新适应症的获批,是基于关键性III期RADIANT-4研究的疗效和安全性数据。研究结果表明,与安慰剂相比,Afinitor(10mg,每日口服一次)治疗使进展性、良好分化的、非功能性胃肠道NET或肺部NET的疾病进展风险显著降低52%(HR=0.48;95%CI:0.35-0.67;p<0.001)。此外,与安慰剂组相比,Afinitor治疗组无进展生存期(PFS)显著延长7.1个月(中位PFS:11.0个月[95%CI,9.2-13.3] vs 3.9个月[95%CI,3.6-7.4])。

安全性方面,相比安慰剂,Afinitor治疗组最常见的治疗相关3/4级不良事件(AE≥5%)包括感染(11.0% vs 2.0%)、腹泻(9.0% vs 2.0%)、口腔炎(9.0% vs 0.0%)、疲劳(5% vs 1.0%)和高血糖(5.0% vs 0.0%)。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:FDA approves new indication for Novartis drug Afinitor? for progressive, nonfunctional GI and lung neuroendocrine tumors (NET)

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