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默克与辉瑞晚期临床开发项目Avelumab增加两项III期试验

来源:生物谷 2016-01-29 11:11

发起III期JAVELIN Ovarian 200试验,考察avelumab用于治疗铂类耐药/难治性卵巢癌的情况

发起III期JAVELIN Bladder 100试验,考察avelumab作为尿路上皮癌患者一线维持治疗药物的情况

默克-辉瑞联盟实现2015年发起6项关键性试验的目标,其中包括JAVELIN Ovarian 200和JAVELIN Bladder 100试验

德国达姆施塔特和美国纽约,2015年12月22日--默克与辉瑞今日宣布,开放有关avelumab*,一个研究性完全人源化抗PD-L1 IgG1单克隆抗体的国际性III期研究的试验中心,用于铂类耐药/难治性卵巢癌患者的治疗。JAVELIN Ovarian 200试验是考察PD-L1抑制剂在铂类耐药/难治性卵巢癌中治疗情况的首个III期研究。该联盟还宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准进行avelumab作为局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期研究,考察其针对患者作为一线维持治疗药物的情况。第一个试验中心预计会在短期内开放。

辉瑞肿瘤副总裁兼早期开发、转化和免疫肿瘤业务负责人Chris Boshoff说:"患卵巢癌的女性可选择的治疗方式有限,尤其是铂类耐药的卵巢癌患者的预后不良。我们在铂类耐药或铂类难治性卵巢癌患者中观察到avelumab的早期临床活性较为可观,我们希望在明年通过计划的III期研究,考察avelumab联合铂类治疗在既往未经治疗的卵巢癌患者中的作用,来巩固这些结果。"

这项Ⅲ期随机(1:1:1)、开放、平行、多中心的全球性研究(JAVELIN Ovarian 200)旨在评估avelumab作为单药治疗或联合聚乙二醇化脂质体多柔比星(PLD),与PLD单药治疗相比,对于治疗铂类耐药/难治性卵巢癌患者的优劣。主要终点是总生存期(OS)。研究者预计在亚洲、欧洲和北美190多个研究中心招募约550名患者。

默克与辉瑞还发起了一项III期研究(JAVELIN Bladder 100),考察avelumab作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线维持治疗药物的情况。这是目前唯一一个用于评价免疫治疗制剂作为尿路上皮癌患者一线维持治疗药物的III期试验。

默克生物制药业务全球临床开发负责人Alise Reicin博士说:"局部晚期或转移性尿路上皮癌是另一种侵袭性癌症,一线治疗后病情常常迅速发展恶化。我们在持续加速临床开发项目,现在进入到了尿路上皮癌领域,这对于默克-辉瑞联盟来说是一个激动人心的时刻。该疾病的医疗需求亟待满足,并且我们相信抗PD-L1抗体有潜力在未来的治疗策略中占有一席之地。"

这项开放的、多中心、随机全球性III期研究的目的是评估avelumab结合最佳支持治疗(BSC)与单用BSC相比,在一线含铂化疗完成时(或完成后)疾病未有进展的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗中的安全性和有效性。该研究的主要终点是OS,且将会在两个尿路上皮癌患者群体中进行评估,即:PD-L1阳性患者和所有随机患者。

JAVELIN Bladder 100试验预计在38个国家的200多家研究中心招募668名患者。PD-L1表达状态将通过回顾性分析参加试验患者规定采集的肿瘤标本来确定。据估计,治疗组中至少有一半患者为PD-L1阳性。

Avelumab的临床研发项目现已覆盖1,500多名患者--超过15种肿瘤类型的治疗,包括乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌(GEJ)、头颈部肿瘤、黑色素癌、Merkel细胞癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾细胞癌和尿路上皮(如膀胱)癌。

* Avelumab是抗PD-L1单克隆抗体(MSB0010718C)的国际非专利药品名称。Avelumab正处于临床研究阶段,其安全性和有效性尚未得到证实。Avelumab并不确保会在这一备受关注的适应症方面获得世界上任何卫生监管当局的批准。(生物谷 Bioon.com)

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