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欧盟批准武田抗体偶联药物Adcetris标签II类更新,纳入复治数据

来源:生物谷 2016-01-29 13:18

2016年1月29日 生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗体偶联药物(ADC)Adcetris(brentuximab vedotin)标签II类更新,纳入了以前对Adcetris治疗有响应但之后病情复发的复发性或难治性霍奇金淋巴瘤(R/R HL)或复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(R/R sALCL)成人患者复治(retreatment,即再次治疗)的数据。EC这一决定遵循了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)在2015年10月的积极意见。

在欧洲,Adcetris于2012年获得有条件批准,用于接受自体干细胞移植(ASCT)治疗后复发或难治(R/R)CD30+霍奇金淋巴瘤(HL)患者、之前已接受过至少2次治疗且不适合ASCT或多药化疗的R/R CD30+HL患者,以及R/R sALCL患者。

此次II类更新是基于II期SGN35-006 Part A研究的数据。该研究结果表明,大多数R/R HL患者和R/R sALCL患者接受Adcetris复治(即再次治疗)后,能够获得有效的抗肿瘤疗效。该研究中的安全性和疗效数据与之前的关键性II期研究(SGN35-003和SGN35-004)一致。

自2012年在欧洲上市以来,Adcetris已改变了复发性或难治性霍奇金淋巴瘤(R/R HL)或复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(R/R sALCL)的临床治疗格局,已成为诱导缓解的一个最有价值的工具。然而,淋巴瘤是一种无情的疾病,在一些难治性患者群体中经常复发。现在,凭借复治(即再次治疗),Adcetris将为治疗选择十分有限的患者群体提供另一次机会,再次从该药的治疗中受益。

有分析师预计,此次批准不仅能提高Adcetris的市场份额,同时将使患者保持更长时间的治疗,进一步刺激销售的增长。

Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确生物标志物,而auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。

Adcetris于2011年8月获FDA加速批准、于2012年10月获欧盟有条件批准、于2013年2月获加拿大批准。此外,FDA于2015年8月批准扩大Adcetris的适应症,用于接受干细胞移植后具有复发高风险的霍奇金淋巴瘤(HL)患者,之前的适应症为干细胞移植失败或至少2种多药化疗方案治疗失败且不适合干细胞移植的HL患者以及至少1种多药化疗方案治疗失败的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)患者。(生物谷Bioon.com)

原始出处:European Commission Approves Label Variation for ADCETRIS? (Brentuximab Vedotin) to Include Data on Retreatment of Adult Patients with Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma and Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma (sALCL)

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