新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » 势如破竹!艾伯维白血病新药venetoclax斩获FDA第2个突破性药物资格

势如破竹!艾伯维白血病新药venetoclax斩获FDA第2个突破性药物资格

来源:生物谷 2016-01-22 13:03

2016年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --由艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)合作开发的一款抗癌药venetoclax近日在美国监管方面再传佳讯,FDA已授予venetoclax联合罗氏抗癌药美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)的突破性药物资格。在一项涉及49例R/R CLL患者的Ib期临床研究中,venetoclax联合Rituxan使84%(n=41/49)的患者实现缓解(肿瘤体积缩小),其中6例患者实现完全缓解(CR)或伴随不完全骨髓恢复的完全缓解(CRi)。

这也标志着venetoclax斩获的FDA第2个突破性药物资格。之前,FDA已于2015年4月授予venetoclax单药治疗携带17p删除突变(del 17p)的复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)的突破性药物资格。本月初,FDA也已授予venetoclax单药治疗既往已接受至少一种疗法的CLL(包括del 17p CLL)的新药申请(NDA)优先审查资格,这也意味着venetoclax很有可能在今年夏天就能获批上市。在欧盟监管方面,欧洲药品管理局(EMA)已受理venetoclax单药治疗携带17p删除突变或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病(CLL)的上市许可申请(MAA)。

venetoclax是一种B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

目前,罗氏正与艾伯维开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、NHL、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)。

venetoclax的成功对艾伯维尤其关键,该公司在去年3月以210亿美元从强生手中成功抢婚Pharmacyclics公司,顺利获得一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权。截至目前,Imbruvica在美国已收获4个适应症,在2015年度预计为艾伯维带来了10亿美元收入,该药将同时奠定艾伯维在高速增长的肿瘤治疗市场中的强大存在。业界预计Imbruvica的年销售峰值将突破50亿美元。艾伯维认为,venetoclax联合Imbruvica将创造血液癌症临床治疗的一个一流组合疗法。(生物谷Bioon.com)

本文系生物谷原创编译整理,欢迎转载!点击 获取授权 。更多资讯请下载生物谷APP. 

信源:AbbVie and Roche's cancer drug snags another 'breakthrough' tag

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库