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赛诺菲终止与Mannkind吸入胰岛素Affrezza合作

来源:美中药源 2016-01-06 10:49

今天赛诺菲宣布终止与Mannkind的合作,在3-6个月内将吸入胰岛素Affrezza销售权转交给Mannkind,而后者面临独立销售这个争议产品的困境。赛诺菲说这个产品连最基本的期望值都未能达到,而销售成本却很高。已经疲惫不堪的Mannkind股票再度下滑32%。

糖尿病是世界主要疾病之一,虽然有很多口服降糖药但除了都有一些副作用外降糖效果也都一般,疗效基本在降低1%HbA1c左右。所以糖尿病病人很多最后还是需要使用胰岛素(当然一型糖尿病人只能使用胰岛素)。但是胰岛素只能注射,这显然是个使用障碍,所以多年来制药工业一直在寻找非注射胰岛素。

2006年辉瑞上市第一个吸入胰岛素Exubera,当时被称作颠覆性产品,峰值预测高达32亿美元(这是10年前的美元)。但仅仅上市一年就因销售不佳被撤市,总共为辉瑞挣了1200万美元。有了这个前车之鉴后面开发口服胰岛素的厂家本应该痛定思痛,但Mannkind坚定地认为Exubera的失败是因为吸入器太笨拙,所以患者不愿在公共场合使用这个庞然大物。Mannkind的吸入器的确更为精巧,遗憾的是这并非吸入胰岛素的致命伤,即使更精美的吸入器也无法解决现在看来是个相当复杂的市场吸收问题。

胰岛素是个非常高效的降糖药,所以每个病人必须精确滴定使用剂量。一旦这个剂量找到病人不愿为另一个产品重复这个过程。吸入式胰岛素的肺副作用在Exubera和Affrezza都存在,临床试验排除了吸烟人群这个相当大的糖尿病患者群。至少在美国患者使用前必须测试肺功能,也成为一个障碍。另外Affrezza价格不菲,在现在的支付环境下也是不利因素。这样高度创新产品进入市场能垒很高,需要厂家进行大量市场开拓工作(当年默沙东为开辟他汀市场做了大量工作)。这也是Mannkind傍上赛诺菲的原因,但后者并未能有效地建立吸入胰岛素市场。

上述这些毛病单拿出来哪个也不足以致命,但Affrezza提供的价值也有限。现在胰岛素注射技术令注射基本不会成为患者的负担,至少和检测血糖取血的痛苦比要轻得多。一是注射针头非常细,另外还可以使用胰岛素泵。有人说Affrezza是非糖尿病人为糖尿病人的一个不存在难题想出的一个聪明解决办法。开发Affrezza据说花了近20亿美元,其中包括Al Mann本人的几个亿个人资产。人们经常说预测新药未来市场十分困难,尤其是全新药物。吸入胰岛素将成为新药市场预测的一个经典失败案例。(生物谷 Bioon.com)

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