大健康产业

广义指对人类健康直接和间接产生影响的相关产业,一般指与人类健康相关的主要产业,如医疗、康复、医药、保健品、化妆品、医疗器械等相关产业。目特指保健品、化妆品和家用健康器械产业。

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CFDA晒144张收回GMP“成绩单”,给我们透露了什么?

来源:蒲公英/了了 2015-12-28 09:31

2015年12月25日,据CFDA官方网站首次公布了2015年全国收回GMP证书“成绩单”,全国共涉及140家药企144张GMP证书被收回(部分企业收回多张GMP证书,悲催!)。本来小编在年底,计划做一次全面统计,这下好了,省了这功夫!

说到公布成绩单,其实是一件很忌讳的事,几年前曾有学校公布成绩单,有些学生心里素质不好就“跳了楼”,可见成绩单的威力。所以,目前在学校都不主张公布成绩单。

这次CFDA公布“成绩单”,不仅列出各省收回GMP证数、发回GMP证数外,还公布各省辖区药企数,虽然没有说破,但是无形的压力明摆在那里,那些抱了“0蛋”的省份药监部门恐怕要睡不好觉了。如果将收回GMP证书比作偏差管理,“没有偏差就是最大的偏差”在作为普遍接受的理念下,到底是发生产偏差数越多,表明管理越好;还是发生偏差数越少,管理越到位呢?我想在药企的同仁心里已有数了!

好了,言归正传。在同行们付出了144张的GMP证书代价背后,给我们又有哪些启示呢?小编连夜对所有省份数据进行了分析,并和14年数据进行了对比。特征如下:

1、收证剂型分布情况

中药饮片仍是重灾区!

中药饮片方面,2015年,全年收回82张,点总收回数的56.9%;2014年收回20张,占当年收回数的40%;可以看到,中药饮片都是近二年的“收证大户”、“重灾区”。

非无菌制剂方面,2015年全年收回50张,占33.7%;2014年全年收回20张,占当年收回数的56%。

值得关注的是,2015年收回了7张无菌制剂GMP证书,而在2014年这个数字是0。

80%都是中药企业

同样值得关注的是,在50张非无菌制剂企业中,有33家所于中成药生产企业,加上82家被收证的中药饮片企业,属于中药企业被收证总数为115家,占收证总数79.9%。

2、收证省份分布情况

第一梯队:广东、吉林2省,连续2年获得冠亚军;

第二梯队:安徽、山东、广西、甘肃、陕西5省,居二梯队;

也称发狠队,去年收1-3张,今年突然发力收回9-14张;

第三梯队:辽宁、四川、湖南、黑龙江、江西、海南、福建、重庆8省市,今年年收证数量在2-5张,居三梯队;

第四梯队:浙江、青海、宁夏、内蒙、河南、河北、贵州7省,今年各收1张,居第四梯队;

第五梯队:云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江苏、北京9省市,2015年未收证,居第五梯队,也称0蛋队。其中连续2年都未收证的省份有云南、新疆、西藏、天津、上海、山西、江苏7省市。

3、返还GMP证书情况分析

收回GMP证书,不同于注销GMP证书;收回GMP证书,允许企业改正的机会,药企在此期间暂停生产,按要求整改,经药监部门再次核查,确认符合要求后,可以发回GMP证书(套用光头强那句经典用语:我还会回来的!)。

还返周期分析

59家已返还GMP证书的企业,从收回到返还最长是254天(约8个半月),最短仅仅用了8天时间,平均105天(约3个半月)。

82家尚未返还GMP证书的企业(截止12月25日),到目前最长339(近一年)天,平均133(4个半月)天,这些企业看来心急如焚,继续好好整改,好好表现,等着药监复查吧。

3家企业被注销GMP证书和吊销了药品生产许可证,分别是亳州市国苑中药材饮片有限公司、浙江钱江(谯城)中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司。他们永远也告别了咱制药行业,唉,还是别做药的好!

元气大伤!

作为了一个企业来讲,收回GMP证书停产,意味着市场的流失,信用污点,人心涣散而流失;更加致命的是因GMP证书被收回,药监部门在二、三年内都不会为其开具“无假药证明”而参加不了招标,可以说“伤了元气”。停产整顿三个月,企业还可以扛一扛;停产超半年,员工纷纷离职、经销商纷纷退货、解约,企业要想恢复元气,也估计只剩下半条命了;要是停产一年以上,几本恢复无望,只等着破产或重组了。

4、飞检重点企业

收回GMP证书的企业,几乎都是药监局飞行检查的成果,那么,哪些情况飞行检查组会到你企业呢?

根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)(2015年9月1日实施)规定如下:

第八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查:

(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

(二)检验发现存在质量安全风险的;

(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;

(四)对申报资料真实性有疑问的;

(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

(六)企业有严重不守信记录的;

(七)其他需要开展飞行检查的情形。

国家局飞行检查重点关注对象:

以下情况的企业尤其注意,将成为国家局的飞检重点对象:

疫苗、血液制品企业;

上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业;

上一年度发放告诫信的企业;

注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业;

中药注射剂和生化药品;

国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业;

5、2016年飞检展望

2015年12月22日,吉林省食品药品监督管理局局长郭洪志在促进食品医药产业发展新闻发布会上就放出狠话:“全面推行飞行检查制度,不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待,直奔基层、直插现场开展检查,及时发现问题和风险,查处了一批问题企业,仅今年就收回药品GMP证书31个,撤消药品广告批准文号13个”

对照上面这段话,也就可以理解,为什么吉林省连续2年收证榜榜首的道理了。小编引用这段话,作为2016飞检的序幕吧。

那么2016年,全国药品生产飞行检查会有哪些势态呢?

飞检逐步常态化

纵观各省药监局,2015年大部分企业已通过了新版GMP认证。2016年的GMP认证工作将大幅降低,按照习主席“四个最严”标准,各省局可以抽调出更多的人手进行飞行检查。

近日,蒲公英微信报道了今后国家将取消GMP认证,逐步与药品生产许可相融合,且检查员队伍将在一、二年内向专职化方向发展。取消GMP认证,意味着飞检正式进入常态化。作为取消GMP认证的前凑,2016年飞检只会比2015年更加密集和深入。

秘密武器---探索性研究

“探索性研究”一般基于国家评价性抽验,由药监所综合对比市场同类产品,针对性的开发“打假”方法,可以看做是药检所、药监局的“秘密武器”,“防不胜防”。

2014年10月份国家局根据“探索性研究”的结果,带着“问题”到企业进行飞行检查“一抓一个准”,被查的3家企业因此都收回了GMP证书。

2015年12月2日,国家局公布《关于6家药品生产企业违规生产新复方大青叶片情况的通告》(2015年 第96号),公告称“在国家药品抽验中,山东省食品药品检验研究院对新复方大青叶片进行了检验和质量评价,发现部分生产企业涉嫌存在未按处方规定投料行为”

“检查发现,山东健民药业有限公司、莱阳永康制药有限公司、山东润华药业有限公司、山东泰谊制药有限公司、吉林省华侨药业有限公司和黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司6家企业生产的新复方大青叶片均存在未按处方规定投料,减量投料咖啡因、异戊巴比妥两种有效成分,未按规定工艺组织生产,伪造批生产记录等严重违反药品管理法律法规问题。”最终上述6家企业被收回GMP证书!

可以看出,"探索性研究"是针对药品生产涉及的药材少投料、甚至不投料、使用劣质药材、甚至非法添加等行为进行重点研究和检测,从技术角度评价分析,最后报总局“带着问题”进行专项飞检。

可以预见,2016年,这项“秘密武器”仍将承担着重要的使命。

终极武器---数据完整性

如果说“风险管理”是2011年新版GMP执行之初的热门词的话,那么15年,数据完整性也是一个热点。15年很多国外企业、国内外资企业纷纷中招,败在数据完整性下。

随着新附录计算机化系统的实施,国内检查员个个都想“小试牛刀”,特别是现在80后检查员的兴起,个个对电脑都精通,要是在国内企业都用这个来查一遍的话,将会是一片哀鸿遍野景象!所以,请同仁们务必提前做好准备,特别是实验室QC计算机化系统。

无菌高风险企业依然要小心

2016年1月1日,无菌制剂将由各省局承担认证任务。无菌制剂历来都是国家局、省局重点飞检对象。2016年国家局不管GMP认证了,告别了以往“自己发证,自己监督又收证”“既是裁判员,又是运动员”尴尬局面,自然飞检起来不狠也难啊!

另外2015年有7家无菌制剂企业被收证,也是一个苗头信号。

中药企业仍旧是重点被查、被收对象

中药饮片企业小、散、多,GMP管理水平落后,每家企业又生产N多个品种,2016年将依然是“重灾区”。

中成药企业,因为不按工艺生产、药材质量、偷工减料的“恶心”,也将成为收证的高风险企业。

“0蛋”省份将发威

被领导晒了成绩单,再不上进,也不好向领导交代,更不好向社会交代。要是换位思考,也可以理解!所以2016年,将是这些省份的“奋发图强”的一年,总不能背着连续三年“0蛋”。

所以,2015年未收证的云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江苏、北京9省市,所在的企业要小心了,说不定来个大逆转,让你措手不及!

基于以上分析,小编大胆预测,2016年收回GMP证书的企业将达到300家以上!约10%企业的GMP证书将不保!

附:2015年全国收回药品GMP证书情况统计表

(生物谷Bioon.com)

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