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诺奖!立法!中医药国际化正是时机?

来源:新康界 2015-12-20 17:20

12月15日,在广东中医药发展座谈会上,广东省中医药管理局局长徐庆锋指出,要借助这个良好的契机进一步推动中医药国际化进程。广药白云山还设立了“中医药国际化发展基金”,投入2亿元支持旗下中药产品的境外注册、国际市场开拓和国际化合作等工作。

| 中药的国际“身份证”不易拿

中医药国际化一直是中医药产业的宏伟目标之一,早在几百年前,传统中药就曾随着海上丝绸之路走向了全世界。清朝初年,世界上最长寿的药厂陈李济首创的蜡丸工艺,就是为了满足海外贸易需求。

然而,西医已经成为当今世界的主流医学体系,传统医药在国际上处境尴尬:全球目前仅有澳大利亚在2000年时通过了《中医药法》,以立法的形式确认了中医药的医疗保健地位。也有数个国家宣布认可中医医疗行为,或将中医药纳入医疗健康体系。

在中药方面,中成药在进入欧美主流市场依然困难重重:至今只有地奥心血康成功在荷兰注册上市,获得欧盟成员国市场通行证;天士力复方丹参滴丸、以岭的连花清瘟胶囊、绿叶的血脂康等正在FDA新药注册过程中。

可见,中成药想要获得国际主流市场认可,真正国际化,还有很多事情可做。至于屠呦呦凭青蒿素获诺贝尔奖的确离不开中医药,可不要忘记,虽然青蒿素源自中医药——无论是提取它的原材料,还是提取的方法,均是从中医药典籍中获得提示与灵感,但它实际上是化学药。国际主流市场对它的认可是没有文化障碍的。

而传统的中成药,如果想要重复青蒿素的道路,首先需要做的恐怕是放弃“中成药”的身份,从那些临床上的确使用有效的药物中,提取活性成份,甚至进行改构,再按化学药的注册流程进行临床前研究,和1、2、3期临床试验,最终获得上市资格。目前也有一些企业正在做这样的尝试。

如果不走这条路,那么通过欧美主流市场的药品注册,获得国际身份,也是一条路。其中,目前欧盟这边的路可能还相对易走,毕竟在欧盟《传统植物药(草药)注册程序指令》中有具有悠久应用史的药品,可以免做临床试验。而在FDA注册,则是需要进行1、2、3期临床试验。再者,欧盟这边已有成功案例在前,而FDA则到目前为止依然没有一个成功注册的中成药,巨大的投入很可能只能凭着“让世界认可中药”的情怀。

| 学术国际化:“通用语言”+科研合作

如果中成药并不以国际主流市场药品注册为目的,仅是希望把中药的研究成果带到国际舞台上,让学术界了解并认可,那么,循证医学研究则是“通用语言”。

目前,一些有实力的中药企业也开始与临床合作,开展多中心循证医学研究,甚至有些研究结果在国际学术舞台上亮相。

此外,现在正是中医药学术国际化的时候,广东省中医院名誉院长、广东省中医药学会会长吕玉波就直言,屠呦呦获得诺贝尔奖,也推动了广东省中医院与瑞典一流高校一流专家的合作,这当中即有医方面的合作,也有药方面的合作。“让世界上最好的科学家参与到中医药的研究来,有利于中医药的发展,有利于中医药走向世界。”他表示。

| 国际化的基础:中国人先认可

如果说中医药国际化是被寄予厚望的美好未来,那么现实则是要先让中医药在国内获得更多的认可。

如今,中药行业面临巨大的挑战:在新一轮的招标采购中,中药被采用的数量正在下降。以福建省招标为例,2015年中成药目录从2014年的1853种下降到920种,减少了一半;同时,中药保护品种的数据也在逐年减少,2012年时尚有913个,至2013年只剩下504个,2014年时更少,仅316个。

正是这样严峻的情况,更要求中药行业要做得更好。广东省政协常委、广州中医药大学教授徐志伟表示:“我们要做好名优产品的二次开发”,把药做得更精确些,提纯更高,更符合群众要求,使药物更加安全、有效。

有消息称在化学药仿制药一致性评价后,中药的真实临床条件下的再评价工作也将推广。前FDA审评官龚兆龙指出:“已上市的中成药做真实临床条件下的再评价对证实临床价值非常有帮助,可以良币驱劣币。”

中药无论是走哪条路,最终不可回避的一定是“临床价值”4个字,只有对患者真正有用的中药才是有价值的中药。

因而,中药企业真正想要长存市场并获得更长远的发展,对药品品质的追求就是这一切的基础与核心——回看那些历史悠久的中药企业,他们至少在这一点是共通的。正如前面提到的陈李济,历经415年,时代变迁,它依然屹立,除了“蜡丸工艺”和坚持“同心济世”这个从创始之初就带着的文化基因外,还有其对中药炮制技术的追求和坚持——即便在当时的科技条件下,经他们炮制的中药材依然能百年不坏,成就“百年陈皮”的美名,而以此为君药的陈李济咳喘顺丸如今仍能远销国际。(生物谷 Bioon.com)

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