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2015年12月7日-12月11日全球申报情况

来源:新药汇 2015-12-14 10:43

2015年12月7日-12月11日全球申报情况


一、新药批准
1.2015年12月8日消息,FDA批准Baxalta公司VONVENDI(重组血管性血友病因子)用于治疗18岁以上人群血管性血友病。VONVENDI是第一个用于成年患者血管性血友病的重组血管性血友病因子。批准基于一项Ⅲ期临床研究结果,研究显示该药治愈率100%。
 
2.2015年12月8日消息,FDA批准Dignitana公司DigniCap冷却帽系统,用于减少乳腺癌化疗患者脱发。批准基于一项122人研究,研究结果显示66%的治疗患者脱发情况有明显好转。
 
3.2015年12月8日消息,FDA批准Kanuma(sebelipase alfa),作为溶酶体酸性脂肪酶缺乏症酶体代疗法,PDUFA日期为2015年12月8日,FDA同时授予Alexion一张优先审评券,Alexion现在已有2张优先审评券在手,第一张为Strensiq10月份获批所得。2015年8月28日欧盟全球率先批准Kanuma。
 
4.2015年12月11日消息,FDA批准基因泰克ALK抑制剂艾乐替尼(alectinib)用于二线治疗ALK阳性晚期转移性非小细胞肺癌,商品名Alecensa。该药最早于2014年7月在日本获批。此前该药已获优先审评资格和突破性疗法认定,FDA于9月9日受理该药上市申请,PDUFA日期2016年3月4日,通过加速审评途径提前4个月获批。
 
5.2015年12月11日消息,FDA批准Wellstat医疗尿嘧啶核苷前药尿苷三乙酸酯第二适应症,作为氟尿嘧啶或卡培他滨化疗过量中毒急救的解毒剂,商品名Vistogard 。批准基于2项共135例患者的临床研究。2015年9月4日FDA批准该药用于乳清酸尿症,2015年9月10日FDA受理作为解毒剂的上市申请,PDUFA日期2016年3月,此次批准提前了4个月。
 
6.2015年12月11日消息,FDA批准Otonomy(环丙沙星缓释鼓室内凝胶),用于儿科鼓膜置管术渗出性中耳炎,商品名OTIPRIO。FDA2015年4月受理该药上市申请,PDUFA日期2015年12月25日。
 
二、突破性疗法认定
1.2015年12月7日消息,FDA授予Kite制药CAR-T疗法KTE-C19治疗非霍奇金淋巴瘤突破性疗法认定,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)。Kite制药已开展ZUMA系列临床研究,其中ZUMA-1研究针对非霍奇金淋巴瘤、ZUMA-2研究针对套细胞淋巴瘤、ZUMA-3/4针对急性淋巴细胞白血病。
 
三、QIDP资格
1. 2015年12月8日消息,FDA授予印度Wockhardt制药WCK 5222治疗革兰阴性菌感染QIDP资格,这也是Wockhardt继WCK 771、WCK 2349、WCK 4873后获得的第四个QIDP资格药物。
 
四、快速通道
1.2015年12月7日消息,Acceleron制药和新基制药TGF-β拮抗剂Luspatercept进入FDA快速通道,用于治疗骨髓增生异常综合征患者的贫血症。目前Luspatercept正在开展Ⅱ期临床研究。
 
2.2015年12月10日消息,FDA授予NuSirt生物制药公司NS-0200(亮氨酸/二甲双胍/西地那非复方)快速通道资格,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)。该药目前正在开展TRIPLNⅡa期临床。
 
五、罕见儿科疾病认定
1.2015年12月9日消息,FDA授予ARMGO制药RyR受体调节剂ARM210/S48168治疗杜氏肌营养不良(DMD)孤儿药资格和罕见儿科疾病认定。BioMarin和Sarepta的DMD药物审评日期已近,ARMGO制药虽获罕见儿科疾病认定,但获优先审评券无望。
 
六、孤儿药
1.2015年12月7日消息,FDA授予Tapimmune公司免疫增强剂TPIV200治疗卵巢癌孤儿药资格。
 
2.2015年12月8日消息,EMA授予Ignyta公司TrkA/TrkB/TrkC/ROS1/ALK抑制剂Entrectinib治疗小儿神经母细胞瘤孤儿药资格。此前FDA已授予该药治疗小二神经母细胞瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌孤儿药资格。
 
3.2015年12月8日消息,FDA授予ReGenXBio公司AAV-9基因疗法治疗2型黏多糖贮积症孤儿药资格。
 
4.2015年12月9日消息,FDA授予Nutra制药烟碱受体拮抗剂RPI-78M治疗重症肌无力孤儿药资格。2015年9月8日,FDA已授予RPI-78M治疗小儿多发性硬化症孤儿药资格。
 
5.2015年12月9日消息,FDA授予Dimerix生物丙帕锗+依贝沙坦复方治疗局灶节段性肾小球硬化(FSGS)孤儿药资格。
 
6.2015年12月9日消息,FDA授予Patara制药复方色甘酸钠鼻喷剂治疗肥大细胞增生病孤儿药资格。
 
7.2015年12月9日消息,FDA授予法国国家科学研究院(CNRS)Flindokalner治疗脆性X染色体综合征孤儿药资格。
 
七、上市申请及审评
1.2015年12月7日消息,Adamis制药再次向FDA提交预填充肾上腺素注射器505(b)(2)NDA。2015年3月FDA发布完全回应函,称需要Adamis制药完善CMC数据,但无安全性和有效性缺陷。
 
2.2015年12月8日消息,Sunesis制药向EMA提交喹诺酮衍生物Vosaroxin治疗60岁及以上患者急性髓细胞性白血病(AML)上市申请。
 
3.2015年12月8日消息,FDA受理辉瑞克唑替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌sNDA,并授予优先审评资格,预计FDA2016年4月公布最终结论。FDA2015年4月授予该疗法突破性疗法认定,克唑替尼此前已获批用于ALK阳性非小细胞肺癌。
 
4.2015年12月9日消息,诺和诺德向FDA提交FIAsp(超速效门冬胰岛素)上市申请,用于治疗1型和2型糖尿病。今年12月4日诺和诺德已向EMA递交该药上市申请。申请基于超2100人的Onset系列临床研究,与诺和锐头对头,研究结果显示FIAsp疗效更佳,降低HbA1c水平也与诺和锐相当。
 
5.2015年12月9日消息,FDA受理Ocular制药Dextenza(地塞米松缓释泪点塞)治疗术后眼痛NDA,PDUFA日期2016年7月24日。申请基于一项Ⅱ期临床和两项Ⅲ期临床研究结果。每年全美约有500万例患者进行眼部手术。
 
6.2015年12月10消息,FDA受理辉瑞CDK4/6抑制剂palbociclib联合氟维司琼治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌sNDA,并授予优先审评资格,PDUFA日期为2016年4月。该sNDA基于PALOMA-3Ⅲ期临床研究结果。FDA最早于2015年2月批准palbociclib,与来曲唑联用治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌。
 
7.2015年12月10日消息,FDA肺-过敏药物咨询委员会推荐批准Teva公司anti-IL-5单抗reslizumab用于治疗18岁及以上人群患者哮喘,但未推荐批准用于12-17岁人群。预计FDA将于2016年3月作出最终审评结论。
 
八、临床进展
1.2015年12月7日消息,Xbiotech公司单抗药物Xilonix一项欧洲治疗晚期转移性结直肠癌Ⅲ期临床研究达主要终点,共招募303例患者,与空白对照相比,治疗组应答率更高(33% vs. 19%)。
 
2.2015年12月7日消息,杨森公司RAYⅢ期临床研究结果在ASH2015公布,依鲁替尼与替西罗莫司相比可显著延长套细胞淋巴瘤患者无进展生存期(PFS)。中位随访时间20个月,依鲁替尼可降低57%疾病进展或死亡风险。
 
3.2015年12月7日消息,MEI制药在ASH2015公布HDAC抑制剂Pracinostat联合维达扎(阿扎胞苷)治疗急性髓细胞性白血病Ⅱ期临床(NCT01912274)结果,研究达CR+CRi+MLFS主要终点,但未达总生存期次要终点。MEI制药计划开展该药Ⅲ期临床研究。
 
4.2015年12月7日消息,ARIAD制药计划开展帕纳替尼与尼洛替尼头对头二线治疗慢性期慢性髓细胞性白血病OPTIC-2LⅢ期临床研究,计划招募600例患者,主要终点为用药12个月MMR,次要终点为血管闭塞事件发生率。
 
5.2015年12月7日消息,诺华在ASH2015公布Neulasta(培非格司亭,聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子)生物类似物PROTECT 2研究结果,结果表明生物类似物与安进公司原研产品等效且呈非劣。
 
6.2015年12月7日消息,Threshold制药烷化剂Evofosfamide联合化疗一线治疗晚期胰腺癌(MAESTRO)和晚期软组织肉瘤(TH-CR-406/SARC021)的两项Ⅲ期临床研究失败,未达总生存期主要终点。合作公司德国默克也计划放弃该产品。
 
7.2015年12月7日消息,DBV Technologies开展Viaskin Peanut治疗花生过敏PEPITESⅢ期临床研究。计划招募330例患者,以用药12个月后花生蛋白过敏有效剂量分析为主要终点。
 
8.2015年12月7日消息,Galapagos公司JAK1抑制剂Filgotinib治疗中度至重度克罗恩病FITZROYⅡ期临床达主要终点,用药10周,以克罗恩病活动指数(CDAI)评分小于150的比例为主要终点指标,临床缓解率高达48%。研究将继续进行至20周,最总结果预计2016年上半年公布。
 
9.2015年12月8日消息,吉列德在ASH2015宣布PI3K抑制剂idelalisib+苯达莫司汀+利妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)Ⅲ期临床达无进展生存期(PFS)主要终点,三联可降低67%的疾病进展及死亡风险。研究也已达到(总生存期)OS次要终点。FDA2014年批准idelalisib,但有严重毒性的黑框警告。
 
10.2015年12月8日消息,Celldex公司启动anit-CD27单抗Varlilumab联合罗氏anti-PD-L1免疫疗法Atezolizumab治疗肾细胞癌(RCC)的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。Ⅰ期临床将评价联用的安全性和耐受性,Ⅱ期临床主要终点为联用客观缓解率,次要终点为联用的安全性、耐受性、PK和免疫原性。
 
11.2015年12月9日消息,Ignyta公司启动NTRK1/NTRK2/NTRK3/ROS1/ALK抑制剂EntrectinibSTARTRK-NGⅠ/Ⅰb期临床研究。将研究Entrectinib的最大耐受量、耐受性、PK以及治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的初期效果。
 
12.2015年12月9日消息,Tetra公司启动first-in-class磷酸二酯酶4D基因负别构调节物(PDE4D-NAM)BPN14770缓解阿尔茨海默病Ⅰ期临床研究。计划招募48例患者,主要终点为药物安全性、耐受性和PK。
 
13.2015年12月9日消息,辉瑞和德国默克启动两项Anti-PD-L1单抗Avelumab治疗晚期或转移性胃癌/胃食管癌Ⅲ期临床研究。JAVELIN Gastric 100是与铂类药物化疗头对头的一线疗法研究,JAVELIN Gastric 300研究Avelumab三线疗法。两项研究的主要终点都是总生存期(OS)。
 
14.2015年12月10日消息,礼来与默沙东合作开发肿瘤免疫联合疗法,将开展礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib与默沙东anti-PD-1免疫疗法Keytruda联用Ⅰ期临床研究。礼来主导该研究,并计划于2016年年初开始招募患者。(生物谷Bioon.com)

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