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ASH 2015:诺华pegfilgrastim生物仿制药III期临床媲美安进重磅品牌药Neulasta

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来源:生物谷 2015-12-11 09:04

Neulasta是安进重磅产品Neupogen的长效版,2者在2014年销售收入58亿美元。

 

2015年12月11日讯 /生物谷BIOON/ --2015年第57届美国血液病学会(ASH)年会于12月5日-8日在美国奥兰多举行。近日,瑞士制药巨头诺华(Novartis)在会上公布了旗下山德士开发的一款pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药一项III期PROTECT 2研究的积极顶线数据。

该研究评估了pegfilgrastim生物仿制药相对于安进品牌药Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)用于乳腺癌患者预防中性粒细胞减少症的疗效和安全性,研究结果显示,山德士开发的pegfilgrastim生物仿制药达到了相对于安进品牌药Neulasta的等效性和非劣效性主要终点。此外,数据显示pegfilgrastim生物仿制药与品牌药Neulasta不存在临床意义的差异。不良事件在2个治疗组相似,并与pegfilgrastim已知的安全性一致,研究中未检测到中和抗pegfilgrastim抗体。

诺华旗下山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的先驱和全球领导者,一直致力于为全球的患者及医疗专家提供高品质生物仿制药。该公司已计划在未来3年(2015-2017)提交10个生物仿制药监管申请,目前已完成3个,其中之一是2015年11月18日,美国FDA受理pegfilgrastim生物仿制药的上市申请。

Neulasta是美国生物技术巨头安进(Amgen)重磅产品Neupogen的长效版,这2个产品在去年的全球销售额高达58亿美元,约占安进总销售额的30%。今年9月,诺华在美国推出Neupogen的生物仿制药Zarxio,该药于2015年3月6日获FDA批准,是美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。Zarxio的上市也标志着美国生物仿制药时代正式来临。(生物谷Bioon.com)

信源:Phase III data shows Sandoz' proposed biosimilar pegfilgrastim has similar safety and efficacy as the reference product

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