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CFDA2015年第260号公告:中国研发的一卷警世通言

来源:咸达数据 2015-12-08 09:52

题记

CFDA 2015年第260号公告对不予批准的14家企业13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题的描述较话本小说还要精彩。咸达数据V3.2继续与众看官关注1622个受理号的最新动态。

在说CFDA12月7日颁布的2015年第260号公告《国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》前必须要提提12月4日CFDA发布的《全国药物临床试验数据核查工作座谈会在京召开》的通知,里面提及“组织企业进一步开展自查,鼓励主动纠错,严惩数据造假,区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题“。

什么叫数据造假,什么又叫数据不规范、不完整呢?坊间流传的《关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见的公告》,数据造假包括:编造数据的;擅自修改数据的;谎报、瞒报数据的;故意毁坏、转移、隐匿数据存储设施的;数据不可溯源且不能说明原因的;其它有证据证明申报的数据与实际情况不符的。

CFDA分别在2015年第229号和2015年第260号公告公示两批存在不真实和不完整的受理号,咸达数据V3.2发现以上两大公告所涉及的24个受理号的问题描述都符合“数据造假”的标准。其中阿司匹林缓释片(受理号:CYHS1190075)的描述“试验用药品不真实。试验制剂和参比制剂均为试验制剂,包装规格为20片/板,参比制剂的市售包装规格为24片/板,但现场留样显示参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致“,可谓药品研发的“狸猫换太子”案。

两次公告累计不批准受理号数最多的分别是苏州大学附属第二医院和广州市精神病医院,其次是中南大学湘雅三医院和中国人民解放军第四军医大学第一附属医院。有人注意到2015年第260号公告对医院进行立案调查了,“针对上述临床试验数据中存在的问题,国家食品药品监督管理总局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查,对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查,对相关合同研究组织进行延伸检查;对中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为,移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查”。实际上在2015年第229号公告时也有立案调查,“国家食品药品监督管理总局决定对广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院的药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为予以立案调查,对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查,对相关合同研究组织进行延伸检查;对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为,分别由湖北、安徽、山东省食品药品监督管理局立案调查”。

按《关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见的公告》,临床机构存在三个及以上临床数据造假的,责令停止该机构的临床试验并改正,涉及该机构已受理到所有注册申请,按涉嫌造假论处,将不予批准(第230公告)。根据此连坐法,苏州大学附属第二医院、广州市精神病医院、中南大学湘雅三医院和中国人民解放军第四军医大学第一附属医院承接的179个Ⅱ、Ⅲ期临床试验,147个人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验将会全军覆没。

两轮公告所公布的申报企业共有20家。若按CFDA2015年230号公告,“对药物临床试验数据造假的申请人,自公告发布之日起,三年内不受理其所有药品注册申请,已经受理的不予批准”,预计297个受理号将被“连坐”,其中浙江华海(SH600521)在审评的受理号数(不含补充申请,复审和备案数据)最多,其次是海南中化联合制药工业股份有限公司。

《关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见的公告》中提及对参与药物临床试验数据造假的合同研究机构,存在三个及以上临床试验数据造假的,涉及该机构已受理的所有注册申请,按涉嫌造假论处。目前已公告存在3个及以上受理号数造假的的包括广州博济医药(SZ 300404)和泰格医药(SZ300347)子公司湖南泰格湘雅药物研究有限公司。在12月7日之前自动撤回的且合同研究机构是广州博济医药和湖南泰格湘雅已经逃过一劫。

小结

不知道何时,面对网上曝出的各种信息特别是对个体不利的证据就会被放大添油加醋群起而攻之。对于中国研发界而言,一个个不予批准的受理号背后的问题是警示更是信号:追求数据真实可靠严谨的临床试验临床已来临。CFDA本次对临床数据迟来的监管就像迟来的“正义旗帜”重新指引着大家——“一切以药品质量和临床价值为中心!”(生物谷Bioon.com)

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