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赛多利斯药品质量检验与风险控制研讨会在沪亮相

来源:生物谷 2015-11-27 12:50

2015年11月27日 讯 /生物谷BIOON/ --药品质量与安全直接关系到公众的身体健康和生命安全,国家每年投入数亿元开展药品监督抽验,药品质量与安全一头牵着民心,一头关乎产业,既是民生问题、经济问题,又是政治问题,只有政府、企业、行业协会、社会公众协同作用,共同参与,才能创造一个公平竞争、优胜劣汰的市场环境,引导企业诚信经营,走质量和创新制胜之路。

11月20日由赛多利斯(上海)贸易有限公司(以下简称赛多利斯)主办的2015药品质量检验与风险控制研讨会在上海长荣桂冠酒店举行。百余位制药行业QC专家、用户参加了本次研讨会。

本次研讨会上,多位长期从事制药行业质量检验和风险控制的专家就企业如何做好药品质量控制、分析方法确认、无菌检查技术等方面的法规要求及风险控制方面做精彩报告。

会议邀请了ISPE法规委员会委员,化学委员会委员夏赟,其针对“制药实验室数据管理的基本思路”进行了精彩的报告。报告从态度、法规、权责多方面对数据管理中出现的问题和解决方案进行了全方面的分析,在报告过程中夏赟女士风趣幽默的语言和众多的例子给与会嘉宾留下了深刻的印象。

而后赛多利斯资深称重产品经理孙小明就如何从法规、风向与需求出发编制URS和进行设备选型进行了介绍。报告从最新美国药典中称量的要点、对天平的要求入手,并详细分析了实验室中影响天平称量的各种干扰因。孙小明指出,通过对称量过程中风险分析,合规性及称量方法中程序应用的考量,最终正确完成对天平URS的编制。

药品微生物专家柴海毅对环境监测培养基的质量控制进行了介绍。报告中柴海毅说“质量不是个昂贵的东西,但一定是无价之宝。”并且分别介绍了环境监测的挑战与风险、无菌产品  Vs  无菌检验合格、无菌检验的局限性、污染控制有效性的物理评估、培养基的选择、洁净环境微生物监测风险等内容,并且对2015年版中国药典》中“药品微生物实验室质量管理指导原则”进行了详细的解读。

赛多利斯资深纯水产品经理张博钦的报告题目是“合规分析的基础--符合药典要求的检验用水”。报告的主要内容围绕着合格的试验用水有助于降低风险、纯水的等级划分及制备方法、DQ-确保正确选用纯水的第一步、如何在分配环节保证纯水水质。

研讨会现场部分产品展示

赛多利斯微生物检测产品专员李振国带来了“制药实验室微生物检查与风险控制方案”的报告。从微生物限度检测、空气浮游菌检测及无菌检测三个方面详细的介绍微生物检测中对结果的影响因素。针对微生物数据有时不容易解释,人员、环境污染等实验中始终被关心的问题,赛多利斯都可以提供良好的解决方案。(生物谷Bioon.com)

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