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呼吁加强监管 FDA要对实验室开发检测方法开刀?

来源:生物谷 2015-11-23 11:35

2015年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --随着医学技术的进步,人们对于疾病治疗的理念也在发生变化。从研究人员到患者逐渐都意识到了预防比治疗更加重要。因此,临床上对于疾病监测方法的需求也越来越大。但是由于目前临床上缺少商业化的监测方案,所以临床上患者尝尝求助于实验室开发的检测方法(lab-developed tests, LDTs)。不过,这类检测方法是否100%有效?FDA的调查报告打上了一个大大的问号!

在本周公布的调查报告中,FDA呼吁对LDTs展开更有效的监管,原因是某些LDTs可能会给患者带来危害。管理人员调查了包括乳腺癌、HPV、百日咳以及产前检测方法,发现有些方法可能会带来假阳性结果,进而导致错误的诊断结果;而有些方法则会出现假阴性结果,使患者错过最佳治疗时间。

FDA负责公共健康策略与分析的Dr. Peter Lurie表示,随着技术进步,新出现的LDTs越来越复杂,但却很少接受FDA的监管。

Lurie还提到乳腺癌基因突变检测成为了重灾区,大约有20%的LDTs检测结果都有错误。除了耽误患者治疗外,一些不准确的LDTs还会极大浪费医疗资源。FDA估计每年有上千万美元的经费都因此而被浪费,仅关于自闭症生物标记物检测的方法就被认为与6600万美元的公共健康支出有关。

实际上,自去年以来FDA就开始就这一问题研究对策。2014年FDA出台了管理LDTs指导意见的草稿,将强制检测公司提交更多能够证明这些检测方法准确性和安全性的研究数据。尽管许多实验室机构对这一政策表示反对,但是加强对LDTs管理的决定还是得到了工业界人士的高度评价。

AdvaMedDx的执行董事Andrew Fish表示,疾病检测方法的有效与否直接关系到患者的健康,而FDA作为最权威的管理机构,有必要对这一领域进行严格监管以保障患者权益。(生物谷Bioon.com)

生物谷推荐的原文链接:

FDA calls for beefed-up oversight of lab-developed tests

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