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3月3个里程碑!默克/辉瑞PD-L1免疫疗法avelumab收获FDA突破性药物资格

来源:生物谷 2015-11-20 11:08

2015年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --默克(Merck KGaA)和辉瑞(Pfizer)合作开发的抗PD-L1免疫疗法avelumab近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已授予avelumab治疗既往已接受至少一种化疗方案的转移性Merkel细胞癌(merkel cell carcinoma,MCC)患者的突破性药物资格。MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌,据估计,美国每年新增1500例MCC病例。转移性MCC是一种毁灭性疾病,目前尚无药物获批专门治疗转移性MCC,avelumab有望成为治疗转移性MCC的首个免疫疗法。

FDA授予avelumab突破性药物资格,基于一项全球II期研究(JAVELIN Merkel 200)临床数据的初步评估。该研究调查了avelumab既往已接受至少一种化疗方案后病情进展的转移性MCC患者中的疗效和安全性,相关数据将提交至2016年召开的医学会议。此次收获突破性药物资格,标志着avelumab临床开发的第三个重要里程碑,有望加速avelumab治疗转移性MCC的临床开发进程。今年9月和10月,FDA已授予avelumab孤儿药地位和快车道地位。目前,avelumab的临床开发项目涉及超过15种肿瘤类型,包括乳腺癌、胃癌/胃食管交界腺癌、头颈部癌、MCC、间皮瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾癌及膀胱癌等。

PD-1/PD-L1免疫疗法:

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期(OS)。

当前,PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈,市场峰值高达350亿美元,该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。此次竞赛中,百时美遥遥领先,其PD-1免疫疗法Opdivo在全球三大主要市场(美日欧)均已收获多个批文,默沙东则紧跟其后,其PD-1免疫疗法Keytruda也已收获多个批文。而罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab和阿斯利康PD-L1免疫疗法MEDI4736目前尚未收获任何适应症。

去年11月,辉瑞与默克签署28.5亿美元协议,宣布加入PD-1/PD-L1免疫疗法阵营。面对百时美默沙东等强敌,辉瑞与默克采取了双管齐下的战略:一方面,avelumab首发针对竞争对手尚未涉及的癌症领域,如Merkel细胞癌和胃癌;另一方面,针对对手已经涉足的领域,avelumab将做一个“聪明的追随着”,以分化试验涉及、使用生物标记物及组合疗法等方式与之争一席之地。(相关阅读:默克/辉瑞PD-1抑制剂avelumab进入FDA审批快速通道)(生物谷Bioon.com)

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信源:Merck KGaA, Darmstadt, Germany, and Pfizer Receive FDA Breakthrough Therapy Designation for Avelumab in Metastatic Merkel Cell Carcinoma

 

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