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对新药临床试验造假处罚太轻了

来源:新京报 2015-11-14 18:15

本应“救死扶伤为天职”的医院,也会搞新药临床试验数据造假,这与“故意杀人”何异?对其“严惩”,必须罚当其责。

据新京报报道,近日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,8家药企11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整,决定对其注册申请不予批准,涉及的5家临床试验机构均为三甲公立医院,被立案调查。

应看到,国家食药监总局今年7月22日发布了号称“史上最严的数据核查要求”公告(117号文),要求药企先自查,否则在核查中发现数据造假将严肃处理。一个多月后,自查结果出炉,原有1622个受理号中,药企心虚地撤回了20%的注册申请。现在发现的11个试验数据造假药品,应该属于未自行撤回申请而在审批环节被发现的情形。

药物进行临床试验,是新药审批的必备条件,事关千万人的用药安全,也是个神圣事业。而今却被曝出药企与临床试验医院相互勾结,大面积出现试验数据造假的现象,特别是本应“救死扶伤为天职”的三甲公立医院,也会参与造假,这与“故意杀人”何异?要是误了患者“性命”,谁担其责?难怪网民们感到既“前怕”也“后怕”。“前怕”的是,到底有多少种这种不合格药品已流入到社会,害了多少人的身心乃至生命;“后怕”的是,相关查处广度、深度和力度,能彻底将其流入社会的通道截断吗?

新药临床试验数据造假这么严重,并非骤然冒出的新病象。国家食药监总局的人士曾坦言,“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密,不是个别现象,而是普遍现象”,“2007至2008年期间,以及之后每隔两三年,国家食药监总局都曾集中整顿,但迄今为止,乱象仍未得到有效遏制”,问题严重到何种程度可见一斑。

查处新药临床试验数据造假,并非没有国家法律依据。《药品管理法》规定,药品的生产企业、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》和药物临床试验机构资格。

按照主管部门的说法,问题由来已久,按理应该有一些受查处单位的公告和警示,但在公开资料中因新药临床试验数据造假受到查处的药企、相关医院几乎一例都检索不到。这次食药监系统对多家涉事医院直接立案,确实颇显决心:也只有当这种“严查严惩”成了常态,违法受查处的几率提升,这种危害尤烈的造假行为才会得到遏制。

从这次查处的药企和公立医院看,主管部门发现问题的能力毋庸置疑。但就眼下看,相关的处罚措施与其行为恶劣程度并不匹配:目前对参与临床试验数据弄虚作假的药企、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人,处罚是列入黑名单,并向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等,涉嫌犯罪的,移交公安机关调查处理。

但虑及这“黑名单”只是内部的,向外公布一些“代码”和“号码”连处罚都算不上(根本不是处罚种类),这离公众预期的“严惩”显然还有距离。117号文提出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,法律层面的“违法必究”是起码的前提,这就包括行政责任追究。若连行政责任都看不到,所谓涉嫌犯罪移交司法,就是虚晃一枪。

可以肯定,只有将“零容忍”态度,灌注在对涉事公立医院及其负责人参与造假的“罚当其责”上,新药临床试验数据造假行为才能渐次匿迹。(生物谷Bioon.com)

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