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袁宝珠:《干细胞临床研究管理办法 (试行)》中的"质量检验"

来源:生物谷 2015-11-10 11:11

2015年11月10日讯/生物谷BIOON/--11月05日,由生物谷主办的2015(第七届)干细胞技术与临床转化论坛在上海君衡城市酒店举行。来自中国食品药品检定研究院的袁宝珠主任在会议上发表了题为"《干细胞临床研究管理办法 (试行)》中的'质量检验'"的精彩报告。

"质量检验"是近期我国出台的《干细胞临床研究管理办法 (试行)》对干细胞研发者所要求的,为保障所用细胞在开展临床研究前和研究过程中的质量、安全性、有效性和稳定性所需进行的特定细胞检验规范。"质量检验"可全面的评价相关细胞产品制备工艺的质量和稳定性,并对所检细胞的综合质量进行综合评价。袁主任指出:

1)"质量检验"的具体内容包括一般细胞生物学属性、安全性及生物有效性三大检验部分。

2)对所检细胞综合质量的有效判断,依赖于所有检验内容结果的综合分析。

3)检验规范和内容需要独立第三方细胞质量控制专业机构进行复核。

袁主任负责起草和修订的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》(执行版),对于规范我国干细胞治疗研究领域和保证干细胞制剂安全可控方面具有重要意义。(生物谷Bioon.com)

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