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FDA没批啥!只是暂时和23andme握手言和了

来源:奇点网/周伦 2015-10-23 09:45

今天有两条消息让基因检测从业人员兴奋不已,先是“习大大携华大基因出席中英工商峰会”;然后是“23andMe基因检测获FDA认证”。这对于基因检测行业来说,无疑是利好的消息。但是,我最关注的还是23andMe,因为它牵动着所有DTC基因检测创业人员的心。

因此,我迅速的去23andMe的官网证实这件事情。目前23andMe最新的官方申明标题是“23andMe Launches New Customer Experience – Reports Include Carrier Status That Meet FDA Standards, Wellness, Traits, and Ancestry”。从标题中不难看出,23andMe这次是推出了新产品,但是这个产品是“Meet FDA Standards”(符合FDA标准)。我们再来看看今年Bloom Syndrome检测获批时的报道标题,“23andMe Granted Authorization by FDA to Market First Direct-to-Consumer Genetic Test Under Regulatory Pathway for Novel Devices”,这里用的是“Granted Authorization by FDA”,这才是“获得FDA的批准”。

那么国内外的媒体为什么都说“23andMe基因检测获FDA认证”,甚至有些还说的有板有眼,比如fast company等国外媒体的报道基本是,“the company (23andMe)is back in the genetic health analysis market with an FDA-approved test for 36 autosomal recessive disorders-a class of illnesses that can be passed down to children when both their parents are carriers of the same genes”,他们无一例外的选择了“FDA-approved”。

于是为了证实,笔者就在FDA官网寻找官方申明。很意外,没有找到(10月23日之前)。

那FDA到底是批了还是没批?或者,到底需不需要批?是不是只要满足FDA的标准(Meet FDA Standards)就可以了?好像不是,因为检测Bloom Syndrome是需要FDA批准的(Granted Authorization by FDA)。那么就是需要批准了。

那么就是媒体都误解了?有可能!

因为23andMe的官方申明的第一段是这样的“First and only company to receive FDA authorization to market a direct-to-consumer genetic test”。如下图。当然,这句话本身没有问题,因为23andMe的样本采集盒和Bloom Syndrome检测是获得FDA批准的。但是这段话放在这里容易引起误会,不是吗?(当然,如果真批了,就没啥误会的了)

当然,我们没有办法去美国采访23andMe的CEO Anne Wojcicki,外媒的报道也许是“近水楼台先得月”的缘故。

当然,无论FDA批没批,23andMe在基因检测行业的产业化推动,以及对行业规范的制定上,肯定是功不可没的。正如23andMe自己说的那样,“为了建立DTC基因检测的规范与标准,23andMe与FDA展开了将近2年的合作”。正是在这两年时间的磨练下,23andMe对产品做了全新的升级,才推出了这款可以检测65万个检测位点,包括健康和祖源在内的60余种报告的检测产品。23andMe声称,他们提供的报告都是符合FDA标准的。

当然,除了上述的检测和报告,以及新功能和工具之外,据23andMe介绍,23andMe还为用户提供了参与科学研究的机会。同时会有一个23andMe研究使用的app会在苹果应用商店上线。

实际上23andMe在报道的标题中,已经说明出具的报告是关于变异携带状态。跟Bloom Syndrome致病变异携带状态检测一样,他们新产品的检测结果不能确定检测出来的变异的拷贝数。检测结果不能用来诊断疾病,也不能告诉你患病的风险以及未来疾病的发展趋势。当然,这种变异携带状态的检测,不能告诉你关于胎儿的任何事情,也不能反应你的小孩在未来的生活中,是否会患某种疾病。

这也就意味着,此次即使23andMe真的回归健康检测领域,也不是之前的健康分析了。它目前只能告诉你跟疾病相关的致病变异的存在,不会告诉你它导致疾病的风险。这就意味着,在报告里,不会再出现“患XX疾病的风险为14%”这种说法了,取而代之的是“携带有XX疾病的XX突变”。所以,即使FDA真的批准了,也就是承认了检测手段的安全、有效性,但并不确定变异和疾病的相关性。

最后,我们认为,无论FDA有没有正式批准23andMe的健康检测业务,至少目前看来,经过两年的交流与合作,他们至少是握手言和了。这已经是很大的进步了。(生物谷Bioon.com)

 

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