新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 生物仿制药 » TPP谈判僵持:生物制药专利保护期成最大焦点

TPP谈判僵持:生物制药专利保护期成最大焦点

来源:生物谷 2015-10-06 20:50

12个亚太国家的贸易官员正齐聚美国亚特兰大,就跨太平洋战略经济伙伴关系协定(TPP)进行磋商,他们把谈判时间延长至周六,以努力达成一个最终协议。据悉,生物制药专利保护期限问题使得此次谈判陷入僵持。

美国最初希望在协定中设置长达12年的专利保护期限,以促进美国生物制药创新和保护美国制药厂商利润,但此举遭到谈判参与方的普遍反对,而澳大利亚、新西兰和智利等谈判成员国认为专利保护期应不超过5年,以尽早允许昂贵的生物制药通过低价仿制药的形式进入普通人群,此后美国同意将这一期限缩短至8年。

美国吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc.)和安进公司(Amgen Inc.)领军的生物技术行业对谈判官员达成的跨太平洋战略经济伙伴关系协定(TPP)提出了批评,原因是该协议仅允许制药公司在至少五年时间里保密其数据,而谈判官员原本应将其延长到12年。

而公众则连日来在举办TPP谈判的宾馆附近进行游行抗议。乳腺癌患者扎哈拉·赫克舍表示,“我反对TPP,因为我患有乳腺癌,而我的生命正是依赖生物制药维持。如果TPP在协定中通过八年的专利保护期限,很多女性将失去获得有可能拯救她们性命的药物的机会。”

目前来看,美国能否与其他TPP成员就生物制药专利保护期限达成妥协仍存在变数,这可能会拖延整个TPP谈判的进程。不少谈判官员担心,如果不能尽快达成最终协议,临近的加拿大联邦议会选举和明年的美国总统大选可能会令TPP谈判久拖不决。

2015(第五届)生物类似药高峰论坛即将于11.28-29在广东中山召开,会议详情见文末!

关于TPP

TPP全称是“跨太平洋战略经济伙伴协定”,最初由新西兰、新加坡、智利和文莱四国发起的一项多边自由贸易协定,目前由美国主导,日本、加拿大、澳大利亚、墨西哥、越南、秘鲁、马来西亚等12个成员参与,涵盖全球40%的经济产出,谈判至今已历时5年多。

TPP谈判由两大类内容构成:一是知识产权保护规则等12个谈判参与国一起决定的领域;二是如某类商品进口关税减免等双边磋商领域。

由于TPP设置的贸易标准较高,也有说法是TPP针对中国设定了一些难以跨越的条款,迄今中国尚未提出加入谈判的申请,中国官员表示对未来加入TPP保持开放态度。(生物谷Bioon.com)

以上根据新浪财经、新华社、澎湃新闻相关报道综合整理

【推荐阅读】

TPP框架下的药品专利保护争议

来源 7月31日的《光明日报》理论周刊学术版学者论坛栏目(节选)

专栏作家 贾平(民间智库公共卫生治理项目负责人)

特约作者 邱仁宗(生命伦理学专家,就职于中国社科院)

直到目前为止,TPP( Trans-Pacific Partnership,泛太平洋伙伴协议)的谈判和协议草案,依然处于高度保密状态,在最近进行的美日TPP磋商中,甚至日本的国会议员们也不能阅读最新的草案文本,这就更加给TPP草案染上了一层神秘的色彩。事实上,维基解密曾于2014年10月16日,刊载了TPP知识产权专章(IP专章),该章节系当年5月在越南胡志明市由TPP各参与国集体磋商的结果,也是迄今外部能够得到的唯一关于TPP草案的(部分)文本。

与2013年8月的披露版本相比,2014版的TPP知识产权专章被认为是更加“药厂友好型”的。它将《与贸易相关的知识产权公约》(TRIPS)当中关于强行仿制和政府使用的规定(主要是针对拯救生命的药物,如癌症、艾滋病、结核和丙肝药物等)进行了压缩和删除,从而极大地降低了获得这些药物的可及性,同时大大增强了跨国药企的产业垄断能力。该文本的条款还要求缔约国对已经授予的专利的产品的新用途和新的使用方法授予专利(无需进行任何新的研发),这意味着着缔约国将允许对根本没有创新价值的发明授予专利,并将大大推迟了发展中国家急需的仿制药物上市的时间。甚至在TPP知识产权议题上紧跟美国的澳洲政府也承认:“政府自然将会对推迟仿制药上市,或者在本区域内增加发展中国家药物使用成本的建议产生担忧。因为这会减少对发展中国家药品和疫苗的资助,影响其医疗可及性”。

一些研究者们认为,这一IP专章的内容,大大超出了WTO的TRIPS条款的相关规定,并以步步为营的手法,将美国所签署或正在谈判的其他自由贸易区协定(Free Trade Area, FTA)中已经加入的对药厂进行保护的严格条款,整合到一个更高的保护水平。

1995年,《与贸易相关的知识产权协定》(TRIPS)生效,其最大的成果之一,就是对药品的专利进行最低20年的保护。但从那以后,TRIPS的知识产权保护标准,通过各种双边和多边的自由贸易区协定,得到了不断的扩张和加强,由此被称为“TRIPS加强条款”或“超TRIPS条款”(TRIPS-plus provisions)。在这些条款中,对于药品的专利保护尤其得到了特殊关照,从而阻碍了这些药物的仿制药版本进入发展中国家。虽然知识产权保护的重要性不言而喻,但这一药品的全球定价史,因那些自称为创新和发明者的药厂对于利润贪得无厌的追求,以及违反伦理的定价要求,蒙上了一层血色——包括发展中国家和大多数发达国家正义人士在内的人们已经达成全球共识,那就是违反伦理的定价和以阻碍受疾病威胁的人们获取拯救生命的药物,并以此获取资本的超额利润,是对知识产权制度的滥用,对全球的新型的、公平的政治经济秩序的形成,已经构成严重阻碍。这一点在最近发生的丙肝药物问题上,得到了再一次的印证。

总部位于美国加州的跨国药物巨头吉利德公司制造的丙肝药物索菲布韦(Sofosbuvir),其在英国的售价高达24周疗程70000美元,而在美国则售价84000美元(十二周疗程)或每一粒药卖到1000美元。在全球上市仅仅一年,就赚取100亿美元。吉利德在全球采取分而治之、待价而沽的的销售策略,通过自愿许可向包括印度在的91个国家进行低价销售,但患者需要登记并用吃完的空瓶去制定地点换取新药。在这91个国家中,不包括俄罗斯、巴西以及中国在内的中等及以上收入国家,而中国的丙肝患者约占全球1800万患者的一半。这意味着吉利德试图最大限度地通过这些市场攫取利润,并阻止患者跨国购药。吉利德的做法引发了极大争议,英国政府相关部门因为价格太高而暂停了购药,西班牙政府也表示高度关注,印度则干脆于今年1月驳回了吉利德的就该药提出的专利申请,为本土药厂生产低价的防治药物铺平了道路。

吉利德的全球销售战略,使得全球范围内的病患、发展中国家和非专利药国家政府及纳税人,以及全球的保险企业都承受巨大的财务压力。这一策略,实际上正在通过全球药企巨大的政策影响力,被写入TPP的IP专章,如果得以通过,全球的公共卫生和国家策略都将被迫转变,其后果和影响力,应当说怎么高估都不为过。

再以越南为例,最新的研究估算越南仅在艾滋病上的花费是每个病患304美元,该国目前的艾滋病治疗总预算是2500万美元,可覆盖68%的该国病患。如果越南利用TRIPS协议规定的弹性条款去生产仿制药物,成本会降到每人252美元,其预算就可以覆盖82%的病患。而一旦TPP的知识产权专章得以通过,则每个人的成本会迅速涨到501美元,其当前预算只能覆盖30%的病患,从而大大增加了国库负担。过度的国际知识产权保护不仅对于穷国,而且对于中等收入国家来说,无疑是一场噩梦,并会大大增加这些国家在技术上对富国的依赖,从而长久地沦为政治附庸,而且会严重妨碍对全球疾病蔓延(例如艾滋病、流感大流行等)的预防和控制。

具体来说,TPP的IP专章所包含如下几方面内容,特别值得我们关注: 

一、专利期延伸 通过弱化对专利申请中“不合理的延迟”的正当性解释的要求,加强了药厂在申请延长专利保护期的能力,并阻碍仿制药进入市场;

二、数据保护 药品监管者将因为数据保护的规定而无法依据现有的临床数据授予仿制药市场准入。仿制药厂商面临尴尬,他们必须重新进行药品临床实验,但这些试验已经在原研药上市时进行过了,从而构成成本上的浪费(仿制药比较便宜,所以药品临床实验将让仿制药成本大增),更重要的是,仿制药厂可能无法再行临床试验,因为对患者已经进行过了新疗法的临床试验,就同一治疗重复进行临床实验可能涉及伦理问题。IP专章中还规定数据保护适用于旧药用于新用途的情况。

三、生物制品 包括血制品、基因疗法、疫苗等等。生物制品比(化学)合成药品更难以证明药品的等效性,因而历史上很少有生物制品的仿制药竞争,但美国的药监局2015年3月已经批准了第一例生物制品的仿制物,为生物药的仿制药打开了大门。但问题在于美国在TPP中推行和国内法一样的为期12年的数据保护期,这实际上提前阻止了针对生物制品的仿制药竞争,因为全球范围内而言,生物制药这一市场本身还远远没有成熟,美国在这一市场上的技术则遥遥领先。

四、可专利性范围 IP专章的一些条款建议扩大可被授予专利的发明的范围,将动植物包括进来,而依据TRIPS协定,这些类别是被明文排除在外的。更重要的是,该文本规定各国应该为“对任何已知产品的新的用途或者新的使用方法”提供专利保护。这就是跨国药企通常使用的常青树(Ever-green)战略,通过细小的“创新”,将现有产品从各个方向连续注册专利,从而形成事实上的专利“永续”状态。这等于说,药品的效果其实没啥变化,但换个头面,就可以当新药使用了,这实际上是企图对市场进行永续霸占。

正如联合国身体和精神健康权利总报告人、印度大律师阿南德.格茹瓦( Anand Grover)所警告的,迫使发展中国家去接受严格限制其药物获得能力的国际贸易协定,是对健康权的侵犯。很长时间以来,我们的研究者和管理者形成了一种错觉,就是保护知识产权就是“好的”。毫无疑问,对知识产权的充分保障,可以有效为创新提供激励,保障发明创造人的合法权益,促进社会进步和发展,为我国通过科技进步和科教兴国,成为社会主义创新国家奠定基础。但问题在于,任何权利的保障,都需要有一个“边界”,对知识产权的保障边界,一是经济的,二是伦理的,超出边界,就会形成过度保障,反而不利于经济社会的发展,这一点,在我们的决策中往往被忽略,尤其是涉及药物问题时。

以药企为例,当药企的某个专利药物对市场形成了巨大垄断,导致其攫取不合常理的巨大利润,并将社会的经济与财务负担转嫁给其他部门(保险机构、纳税人、病人群体等),那么它就会对市场竞争形成一种反作用,也就是说,其垄断阻碍了市场竞争,这时政府或司法系统就有权干预,使得市场恢复秩序(二十世纪初洛克菲克石油公司因垄断美国市场被拆分为七个石油公司就是一个经典证明)。进而,一个公司或者一个产业,其存在的价值,在于为社会创造财富和价值,使得有识之士有用武之地,而不是利用自己的先发优势,乘机垄断市场,并通过规则的制定权,让后来者没有发展壮大的机会,并进而损害到消费者利益。在药品生产领域尤其如此,药物是一种特殊的消费品,人们可以少买一件昂贵的时装,但在重病之际,却可能不得不倾家荡产去购买治病良药,因为这时病人没有其他的选择。这就涉及一个国际贸易中严肃的伦理问题,即在药厂的利润和病人的生命权利间,如何进行平衡。一些人辩称,如果限制药厂利润,就损害了创新,实际上,大多数的创新药物,是科学家们在大学和国立的实验室里创造出来的,药厂往往会“买断”其使用权利,并进而通过市场化获取规模利润,如中国科学家发明的疟疾药物青蒿素的专利权就卖给了瑞士药企诺华公司,而著名的抗癌药物格列卫是以20世纪60年代宾州大学医学院几位研究者突破性的研究成果为基础发展而来,1993年才由诺华公司申请专利。市场化无可厚非,但如果垄断创新并以“微小”的创新让专利永续化,实际上就是在损害创新,因为创新必须建立在竞争的基础上,知识产权是一种“法定”权利,或者说,是一种法律赋予发明人在有限期限内进行垄断从而获取补偿的权利,将这一权利推向垄断,并不是知识产权法设立的初衷。

事实上,美国总统奥巴马力推的TPP战略,尤其是其中的知识产权战略,在美国国内也充满争议。代表大公司大企业利益的共和党国会议员们持支持态度,但许多民主党国会议员则不赞成。颇有影响力的马萨诸塞州民主党参议员伊丽莎白.沃伦就于今年年初在华盛顿邮报撰文指出:“这不是个党派问题,……唯一的赢家只能是跨国公司们。”当商业界和公司联盟积极游说国会通过“快速通道”批准TPP 之际,代表工会、环保界和消费者群体的民主党议员们却在反对这一交易(美国参议院经过激烈辩论,近日刚刚以62:37票通过该议案)。IP专章被泄露后,引发一连串国际抗议,原本在知识产权问题上和美国亦步亦趋的澳大利亚,开始和新西兰的观点走得更近,新西兰对过度的专利保护带来的药物可及性问题一直有所担忧;需要关注的是,日本成为2014年TPP的IP 专章内容上美国最为接近的同盟,他们共同进行了32次的建议和否决行动;拉丁美州国家内部以及拉美和亚洲穷国马拉西亚和文莱的联系则在增强,也就是说,拉美和除日本外的亚洲国家正在共同拒绝美国的建议版本。

知识产权保护,尤其是药品的专利保护,已经成为 TPP争议的核心焦点。这一美国所宣称的所谓更高标准的自由贸易区模式,实际上包含了更高标准的知识产权保护,或者说,更加有利于跨国公司尤其是全球药企的制度安排。如果该协定得以完全通过,那么全球公共卫生的格局将被迫改变,全球药企可能将彻底控制保护生命的药品的定价权,这对正在进入慢病时代的中国,以及中国国内的医疗体制改革,构成了挑战,对此我们必须予以高度关注,并积极妥善地研究应对方案。

相关会议推荐:

2015(第五届)生物类似药高峰论坛 11.28-29 中山

本届生物类似药行业发展高峰论坛由国家健康基地承办。中山国家健康基地,由国家科技部、广东省人民政府和中山市人民政府于1994年联合创办,是我国首个按国际认可的GMP、GSP、GLP、GCP标准建设的国家级综合健康产业园区 。总规划面积13.5平方公里。目前已形成以生物制药、医疗器械、医疗信息为主导产业,保健食品、化妆品、健康服务业协同发展的产业集群格局。已落户200多家企业 ,2014年实现科工贸总产值369亿元。

 

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库