临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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时隔两年,赛诺菲重新提交2型糖尿病药物lixisenatide美国上市申请

来源:生物谷 2015-10-02 16:13

2015年9月30日讯/生物谷BIOON/--近日,FDA已经同意审核赛诺菲提交的上市申请,将要开始审批赛诺菲的GLP-1受体激动剂lixisenatide,该药物用来治疗成人的2型糖尿病。

该上市申请是基于一项由5000多名患者参与、名为GetGoal的临床试验。临床试验数据表明每日服用一次的lixisenatide与两日一服的exentide(礼来的Byetta)相比,同样具有良好的降糖效果和安全性。此外,这项上市申请也首次提及了GLP-1受体激动剂在心血管方面的作用,该数据来源于一项由6000多名具有高心血管疾病风险的2型糖尿病患者参与、名为ELIXA的临床试验。

赛诺菲曾在2013年就试图提交过上市申请,然而考虑到这会披露ELIXA的早期试验结果从而影响整个试验的完整性,赛诺菲最终还是撤回了上市申请。

Lixisenatide早在2013年就在欧洲获批,用于治疗成人的2型糖尿病。在口服降糖药或与胰岛素联用、饮食控制和体育锻炼都不能有效控制血糖的情况下,Lyxumia能够帮助患者有效控制血糖。目前该药物已经在全球60多个国家获批。

与礼来的专利纠纷

与此同时,赛诺菲正和礼来就Lantus SoloSTAR(甘精胰岛素)陷入一场专利纠纷。

礼来曾经提交过一项产品的上市申请,而赛诺菲认为损害了Lantus SoloSTAR的知识产权。然而目前两家公司已经达成协议,解决所有相关的诉讼。尽管目前大多数条款还在保密中,但两家公司都承认,根据协议礼来将会支付赛诺菲一笔费用来换取相关专利的使用权,并且在明年12月15日之前不会销售该胰岛素产品。(生物谷Bioon.com)

信源:FDA will review Sanofi's diabetes drug lixisenatide

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