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命途多舛终上市 FDA批准艾尔建新精神分裂症药物cariprazine

来源:生物谷 2015-09-18 09:31

2015年9月18 日/生物谷BIOON/ --如果说什么事情让医药开发者最为烦心,那莫过于药物经过临床I、II、III期的过关斩将后仍无法得到相关医药管理部门的“欢心”了。事实上,每年众多新药的审批过程中,总有不少药物在花费了巨额的研发经费后,被FDA以各种理由拒之门外。尽管大部分生物医药公司都会选择继续补充数据,但是一些药物由于延迟上市时间过长,可能会失去抢占市场的最佳时期,从而使得新药价值大打折扣。

最近,制药巨头艾尔建和Richter公司就面临着这一喜忧参半的情形。FDA最近宣布批准了两家公司联合开发的抗精神病新药cariprazine。这种药物主要被设计用于治疗精神分裂症和躁郁症。

2013年,cariprazine首次被提交FDA审核批准时,管理人员要求公司提供更多的临床研究数据以确定药物的最佳用量。为此,在过去的两年中艾尔建公司和Richter公司为此又进行了一项临床三期研究证明其确实能够降低精神分裂症患者的发病次数。结合此前公司在2700名精神分裂症患者和躁郁症患者体内的研究数据,艾尔建公司和Richter公司终于俘获了FDA的“芳心”。Cariprazine将以Vraylar的商品名上市。

不过,尽管这一消息值得庆贺,但艾尔建和Richter公司或许很难高兴起来。曾经cariprazine被寄予厚望,公司预计这种药物上市后的峰值将达到20亿美元之多。然而随着该药物审批之路的坎坷不断,分析人士和市场对其的热情也不断削减,此次上市消息传出后一些分析人士已经将其年销售额峰值下调到了2亿美元,缩水了10倍之多。

不过,cariprazine获批仍然是件值得高兴的事情。Richter公司的管理人员表示目前在精神分裂症等精神疾病领域仍缺乏足够优秀的疗法,这一药物的上市能够缓解患者对此类药物的迫切需求。

而艾尔建公司与这一药物的结缘可谓曲折。2004年Richter公司与Forest Laboratories公司就该药物的研发达成合作协议,2014年Actavis以250亿美元的价格入主Forest Laboratories公司后获得了对这一药物的权利,今年早些时候在Actavis公司与艾尔建公司的合并才最终使得艾尔建公司将这一药物收入囊中。(生物谷Bioon.com)

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Allergan and Richter win FDA approval for a once-rejected schizophrenia pill

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