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歌礼生物获准在中国台湾开展HCV新药临床二期研究

来源:生物谷 2015-09-06 10:18

2015年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --中国大陆的歌礼生物最近宣布公司开发的非干扰素类丙肝疗法ASC16已经获批在中国台湾地区进行临床二期研究,这也将帮助公司抢占中国市场丙肝药物疗法的先机。此前在今年六月份,歌礼生物在完成了另一种丙肝疗法ASC08的临床二期研究的基础上又向台湾FDA提交了临床研究申请。

如无意外,此次ASC16的临床二期研究将于今年九月份启动。与此同时,公司还向中国CFDA提交了另外一项临床研究申请。有望成为中国本土首家进行非抗生素丙肝疗法临床研究的生物技术公司,如果药物顺利上市,歌礼生物毫无疑问将成为中国HCV市场的领导者。

中国医药市场的广阔有目共睹。而目前中国丙肝药物市场上急需创新型药物的补充。此前有传言称医药巨头吉利德公司正就其丙肝药物杀手锏Sovaldi入华与CFDA进行接触。由于Sovaldi此前一直饱受价格过高的指责,中国相关管理部门必定希望吉利德公司在这方面表现诚意。

而歌礼生物公司则希望抓紧这段宝贵时间,在未来数年内推出一种能够与Sovaldi匹敌的HCV疗法。目前公司已经获得了罗氏公司的Danoprevir和Presidio Pharmaceuticals公司ASC16在中国地区的授权。据统计,中国目前有3000万名丙肝患者,其中三分之二是1b基因型。因此,公司未来的工作重点就集中在这一类型的丙肝药物上。今年八月份,艾伯维公司曾宣布公司开发的Viekirax/Exviera鸡尾酒疗法在1b基因型丙型肝炎患者中的反应率达到了100%。

此外,最近一段时间中国相关部门做出了一系列药物审批改革办法简化了创新药在中国上市的难度。这也为歌礼生物公司未来申报药物提供了很大便利。此次在中国台湾地区进行临床试验获得的数据也将对未来ASC16在中国大陆送审有所帮助。(生物谷Bioon.com)

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UPDATED: China's Ascletis gets Taiwan nod for PhII trial of interferon-free HCV candidate

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