临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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Nature:千呼万唤始出来 中国颁布干细胞管理规范

来源:生物谷 2015-08-28 11:10

2015年8月28日讯 /生物谷BIOON/ --干细胞疗法是本世纪最有前景的疗法之一。研究人员通过利用干细胞能够分化为多种细胞类型的能力来设计疗法,可以用于治疗癌症、糖尿病以及神经退行性疾病等多个领域的疾病。在这一领域,中国也不落人后。许多科学家都在该领域做出了出色的工作。据统计,2014年中国科学家发表的关于干细胞方面的论文数已经超过了日本,仅次于美国。(相关阅读:中国在干细胞领域发表论文数超过日本)然而,在干细胞疗法方面,中国和世界上许多其他国家一样,都存在着管理滞后的问题。

2015年8月21日,中国国家卫生和计划生育委员会正式宣布推行干细胞临床研究的新规定。这一决定也在国内外引起了广泛反响。多年以来,中国境内的许多诊所、医院向患者提供所谓的“干细胞疗法”,而这些未经认证的疗法在专业人士眼中无异于劳民伤财。

2012年,中国政府方面曾经出台措施,叫停了这些未经许可的“干细胞疗法”,并承诺将尽快制定详细的干细胞临床研究管理办法。时间一晃三年过去了,这一管理办法终于千呼万唤始出来。

中国许多专门从事干细胞研究的科学家对于这一决定感到振奋,因为阻碍中国干细胞疗法研究向临床转化的政策壁垒终于被打破。来自中科院动物所的周琪研究员就是其中之一。他所负责的课题组此前已经成功将由健康猴子体内干细胞诱导而成的负责分泌多巴胺的神经元细胞移植至患有阿尔兹海默症的猴子体内,而后者的临床症状也出现减弱。此次新规定出台后,他可以开始着手将这种新型阿尔兹海默症干细胞疗法由动物实验向临床研究推动。而另一名来自中科院遗传发育所的专家戴建武也在干细胞治疗脊髓损伤方面取得了可喜进展。

新规定实施后,干细胞临床研究面临着更加严格的监管。研究人员首先需要获得被试者的知情同意并在卫生部进行备案,同时试验中采用的干细胞需要达到临床级标准。此外,干细胞临床研究只能在获得授权的医院中进行,以最大限度保证患者安全。

不过,一些国内外专家同时对这一规定能否贯彻实施也表示了忧虑。例如来自日本的干细胞专家Douglas Sipp就表示,该规定需要治理的一个重要问题就是一些诊所非法推广所谓的“干细胞疗法”,由于相关部门并不具备处罚权,这一新规定是否能够起到效果仍然很难预料。他同时还指出,在过去几年中中国政府已经至少两次对这一领域乱象进行整改,但是收效甚微。因此他认为此次新政的出台效果如何,还需要时间来检验。(生物谷Bioon.com)

生物谷推荐的原文链接:

Nature   doi:10.1038/nature.2015.18252

China announces stem-cell rules

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2015(第七届)干细胞技术与临床转化论坛 11.5-6 上海

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