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女性伟哥将上市!FDA批准Addyi(flibanserin)用于治疗女性性欲障碍

来源:美中药源/路人丙 2015-08-19 10:21

【新闻事件】:今天FDA批准了Sprout的Addyi(flibanserin)用于女性性欲障碍。这是历史上第一例恢复性欲的药物。由于Addyi和酒精有严重相互作用,所以只有特殊药店才能发售这个产品。主流媒体通常把Addyi报道成女性伟哥,但Addyi既非性功能障碍药物,也不能增强正常人性欲,所以对任何性别这都是第一例。

【药源解析】: Addyi是5HT1A激动剂和5HT2A拮抗剂,曾经由BI作为抗抑郁药开发,但因为失败几个临床实验并被FDA拒绝两次而被出售给Sprout。这个药物的发现和相关药物伟哥的发现有些相似,都是在临床实验阶段被参与者发现有意外功能。虽然主流媒体把Addyi叫做粉色伟哥或女性伟哥,但这两个产品有本质区别。伟哥的适应症是性功能障碍,而Addyi的适应症是性冷淡,过度使用的风险更大。

虽然FDA专家组18对6票支持Addyi上市,但多数人对这个产品的副作用还是颇为顾忌,尤其是和酒精的相互作用。Sprout的市场推广也令很多人担心。Cindy Whitehead曾经是Slate的CEO,那个公司就有过过度推广的历史。为了为Addyi造势,Sprout推出"追平比分”(even the score)市场推广策略。号称市场上有26个男士专用药物而没有任何女士专用药物,这似乎在号召女士报复性使用这款产品。主流媒体的误导也可能会导致不当人群的大规模使用。而这个产品的副作用不容忽视,包括低血压和严重嗜睡,所以最后是否利大于弊难以掌控。

Addyi临床试验疗效一般,但Whitehead说一般就对了,因为这个产品的适应症是恢复正常的性需求,而不是作为正常人的欲望增强剂。希望他们真正推广这个药物时也会时刻提醒用户这一点。Addyi在美国10月17日上市,Whiteside说将会夜以继日地推广这个药物。

很多人质疑这个适应症是否真正是个疾病,当然很多人认为如果有人受益是否是传统意义上的疾病似乎也并不重要。当然问题出在潜在副作用上。一个极端的类比是毒品。使用毒品短期令人愉悦,但长期副作用远远超过短期收益,所以不仅不能推广,连使用都是犯罪。有专家认为这是FDA宽松政策的最突出表现,并对FDA批准这个药物而没有批准DMD药物感到愤怒。当然也有人认为这个产品可以大大改善女士生活质量。无论支持与否,Addyi上市是新药史上的一个里程碑事件。(生物谷Bioon.com)

 

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