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专利案败诉,梯瓦年销$40亿重磅药物Copaxone仿制药冲击提前吹响号角

来源:生物谷 2015-06-22 14:03

2015年6月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国上诉法院本周四再次裁决仿制药巨头梯瓦(Teva)最畅销的多发性硬化症药物Copaxone专利无效,为Copaxone仿制药进入美国市场打开了大门,这一裁决对梯瓦而言是非常沉重的打击。就在裁决生效当天,诺华旗下仿制药单元山德士(Sandoz)与合作伙伴Momenta立刻宣布启动Glatopa进入美国市场的装运工作。Glatopa(醋酸格拉替雷注射剂,20mg/ml)是FDA在今年4月批准的首个Copaxone仿制药,这是一种每日一次的注射药物,用于复发型多发性硬化症(RMS)的治疗。有报道称,Glatopa售价将为173美元/每支注射器,比梯瓦品牌药Copaxone价格低15%。若后续其他Copaxone仿制药进入市场后,Glatopa售价将进一步降低。

Copaxone(每日注射1次)是全球最畅销的多发性硬化症(MS)药物,2014年的全球销售额为42.4亿美元,占梯瓦总收入的五分之一,该药在美国市场中的销售额高达31亿美元。Copaxone专利将于2015年9月到期,但围绕该药的专利诉讼其实早已打响。而Teva也一直在试图阻止仿制药在9月前登录美国市场,因为每成功推迟一个月,就有可能带来近亿美元的收入。

不过,梯瓦作为全球最大的仿制药商,显然对专利悬崖有着更深刻而清晰的认识。事实上,梯瓦在应对Copaxone仿制药冲击方面早已做足了文章。早在2014年1月,该公司长效版Copaxone(40mg/ml,每周注射3次)就拿到了FDA的批文,之后梯瓦立即将长效版Copaxone推向市场,并以惊人的速度将患者迅速从Copaxone转向长效版Copaxone。根据其2015年第一季度业绩报告,梯瓦目前已成功将Copaxone三分之二的患者群体转移至长效版Copaxone,这在一定程度上降低了Glatopa对Copaxone品牌的冲击力度。据悉,长效版Copaxone的专利保护期直至2030年。

另一方面,面对专利悬崖,梯瓦还有另一个对策。今年4月,梯瓦向全球第三大仿制药商迈兰(Mylan)抛出了一份高达401亿美元的收购要约,但被迈兰拒绝。梯瓦认为,收购迈兰将使其成为仿制药领域毫无争议的领导者,这一规模将为梯瓦提供更具竞争力的定价能力并进入更广阔的市场;同时,双方业务有大量重叠,合并后还能每年节约20亿美元的运营成本和税收。此外,迈兰也正在开发自己版本的Copaxone仿制药,收购迈兰将立即减少Copaxone将要面临的仿制药冲击。目前,迈兰仍在坚决抵制梯瓦收购,但梯瓦正一步一步通过增持迈兰股份来赢得并购的话语权。(生物谷Bioon.com)

信源:Generic Copaxone launches in US

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