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卫材在英国推出新型口服抗癌药Lenvima,将成为分化型甲状腺癌(DTC)临床新标准

来源:生物谷 2015-06-10 15:18

2015年6月10日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,在英国推出新型口服抗癌药Lenvima(lenvatinib),该药于本月初获欧盟批准,用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治(RAI)分化型(乳头状/滤泡状/嗜酸细胞)甲状腺癌(DTC)成人患者的治疗。英国也是Lenvima上市的首个欧洲国家,卫材已计划未来几个月陆续在欧洲其他国家推出Lenvima。值得一提的是,Lenvima在监管方面势如破竹,该药自2015年开年已成功拿下美日欧3大主要市场,而且在这3个市场中均被授予孤儿药地位并通过优先审查通道批准。

Lenvima是治疗分化型甲状腺癌的首个分子靶向治疗药物,该药作为一种具有重大公共卫生利益的创新药物,将帮助解决难治性分化型甲状腺癌(DTC)群体中存在的严重未获满足的巨大医疗需求。业界预测,Lenvima将成为卫材新的摇钱树,年销售峰值将突破10亿美元。

Lenvatinib的获批,是基于一项III期SELECT研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,调查了口服lenvatinib(24mg)治疗放射性碘131抵抗的分化型甲状腺癌(RR-DTC)的疗效。数据表明,与安慰剂相比,lenvatinib使无进展生存期(PFS)得到了统计学意义的显著延长(18.3个月 vs 3.6个月,p<0.0001)。此外,lenvatinib治疗组有64.8%的患者实现肿瘤缩小(客观缓解),安慰剂组数据仅为1.5%,达到了研究的主要终点。

分化型甲状腺癌(DTC)是最常见的甲状腺恶性肿瘤,约占所有甲状腺癌病例的95%。目前,尽管大多数分化型甲状腺癌可通过手术切除或放射性碘治疗,但一旦恶化鲜有治疗方案,该领域仍存在着严重未获满足的医疗需求。近年来,甲状腺癌发病率在多个国家和地区呈稳步上升趋势,据美国国家癌症研究所(NCI)数据,2014年美国新增甲状腺癌病例6.3万例;在欧洲,每年新增病例5.2万。

Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。目前,卫材也正在评估lenvatinib用于其他类型肿瘤的治疗,包括肝癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌等,该药在日本、欧盟及其他国家的监管审查正在进行中。(生物谷Bioon.com)

信源:EISAI LAUNCHES ANTICANCER AGENT LENVIMA? (LENVATINIB MESYLATE) IN UNITED KINGDOM INDICATED FOR ADVANCED THYROID CANCER REFRACTORY TO RADIOACTIVE IODINE

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