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贝瑞和康第二代基因测序体外诊断产品获得CFDA批准上市

来源:贝瑞和康 2015-04-01 09:11

2015年3月20日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了贝瑞和康基因诊断技术有限公司生产的基因测序仪(NextSeq CN500),以及胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)医疗器械产品注册。

NextSeq CN500基因测序仪是贝瑞和康与美国Illumina公司合作,为满足中国临床需求而设计制造的一款新型高通量的基因测序仪。该仪器采用Illumina的边合成边测序技术原理,保证了测序数据精准可靠,并可同时处理96个无创DNA产前检测(NIPT)临床样本。同时获批的胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒采用了贝瑞和康自主研发的快速PCR-free文库构建专利技术,全部实验操作仅需在单一反应管中进行两步加样即可完成,简化了操作步骤。

贝瑞和康CEO周代星博士表示:“NIPT项目从2007年开始酝酿,到如今的产品化呈现,被市场接受的速度之快,是前所未见的。在相关政府部门和行业专家鼎力支持下,中国在NIPT领域走在了世界前列。Illumina公司的技术平台在国际高通量测序行业处于领先地位,是国际主流NIPT临床实验室首选的平台。我们选择与Illumina合作,共同开发适合中国临床需求的NextSeq CN500以及基于此平台的NIPT整体解决方案,将国际一流的测序技术与贝瑞和康自主研发的快速PCR-free文库构建专利技术完美整合,希望为中国的临床单位打造具有国际标准的高通量基因测序实验室,为千千万万的中国孕妇服务。”

“NextSeq CN500获得CFDA批准,我们感到非常振奋。”Illumina高级副总裁,生殖与遗传健康事业部总经理Tristan Orpin先生说,“贝瑞和康是中国无创DNA产前检测的领军者之一,我们非常珍视与贝瑞和康的合作关系,并且很荣幸能为改善中国人民的健康条件尽一己之力。Illumina将持续与贝瑞和康深入合作,致力于给市场提供先进的基于高通量基因测序技术的临床应用。”(生物谷Bioon.com)

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