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CDE加快评审67个品种有何优势和原因

来源:新康界/白小空 2015-03-16 09:37

 

2014年曾有报道指国家药品审评中心(CDE)将积极配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设,一度传言将有62个品种进行优先审评,品种名单当时已经初步确定,将先行在内部讨论实施,并且将会与创新药一起进行加快审评。据悉,这62个品种的共同特点是2014年原研药专利即将到期,国内尚无国产药上市,临床急需,安全性和有效性比较好的品种,并且企业已将品种申报到药品审评中心,国家总局正在考虑总体加快审评。

截止于2015年3月12日,咸达数据V3.0监测CDE加快品种的注册数据发现,如表1所示,共用67个产品被获批为加快品种,相关受理号共120个。2010年承办的品种1个,2011年承办的19个,2012年有16个,2013年49个,2014年35个。67个加快品种中,疫苗类的产品占比最多,其次是人凝血因子类,目前不被获批的16个受理号主要也是来自上述两类。

加快品种注册产品共涉及47家企业,其中北京天坛生物制品股份有限公司,共16个受理号;其次是赛诺菲,共13个受理号;惠氏和拜耳并列排名第三,共10个受理号。

究竟怎样的产品才能成为加快品种呢?120个受理号中,共有92个受理号没有标记原因。剩下有原因的28个受理号中,50%的产品是联席会决策加快品种,目测就是上文所提及的62个品种和创新药。所谓联席会,就不得不提2011年12月药审中心发布了《药品审评中心部长联席会议管理规范(试行)》。部长联席会议是为研究解决药品技术审评中的重大问题、疑难问题或共性问题,以及为协调、落实中心主任办公会议的有关决议或研究部署相关工作而召开的会议。部长联席会议的参加人员为:中心主任授权的召集人、各相关审评部门的部长、副部长、会议秘书,也可视情况邀请其他相关人员列席会议。部长联席会议召集人负责会议的召集,一般每月召开一次。联席会决策加快品种的14个受理号是哪些产品?分别是阿立哌唑口服溶液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、甲氧基聚乙二醇2000-聚丙交酯(53/47)两嵌段共聚物、利伐沙班片、盐酸丙卡特罗粉雾剂、盐酸伊立替康脂质体注射液、右旋布洛芬口服混悬液和注射用紫杉醇胶束。

临床必需的相关受理号有19个,分别是恒瑞的醋酸卡泊芬净、注射用醋酸卡泊芬净、HAO472和注射用HAO472,阿立哌唑口服溶液,白消安注射液,碘[125I]密封籽源,多黏菌素E甲磺酸钠,利伐沙班片,西罗莫司片,注射用多黏菌素E甲磺酸钠,注射用拉布立海以及注射用盐酸瑞芬太尼。

医学会推荐相关的受理号有6个,中国麻醉药品协会推荐了江苏恩华药业股份有限公司的注射用盐酸瑞芬太尼,中华医学会感染病学分会推荐江苏正大天晴系的注射用多黏菌素E甲磺酸钠和多黏菌素E甲磺酸钠,中华医学会器官移植分会推荐了惠氏制药有限公司的西罗莫司片。

儿童用药相关的产品有3个,分别是北京韩美药品有限公司的右旋布洛芬口服混悬液,大冢制药株式会社的阿立哌唑口服溶液和赛诺菲(中国)投资有限公司的注射用拉布立海。(生物谷Bioon.com)

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