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2014新药研发回眸:国企非生物制药创新主力

来源:科学网/刘昌孝 2015-02-03 11:55

国家“十一五”和“十二五”计划中,在促进生物产业加快发展的若干政策的推动下,创新发展的举国行动,投入160多亿元,确立了生物制药行业的战略性地位,提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看,中国生物医药行业迎来发展机遇。

成绩喜人

在国家重大创新专项的支持下,2014年我国新药发展形势看好。

2014年,国家“重大新药创制专项”项目,由江苏豪森自主研发的吗啉硝唑,具有抗菌活性强、耐受性好、安全性高等特点,也是中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市的我国首个拥有自主知识产权的新一代1.1类(NME)硝基咪唑类抗菌药;江苏恒瑞自主研发的甲磺酸阿帕替尼片以1.1类新药申报,其原料药由江苏盛迪医药公司获得;糖尿病新获批药品和二肽基肽酶Ⅳ(DDP-4)相关的是诺华的二甲双胍维格列汀片和二甲双胍维格列汀片,于2014年12月最新上市。

消化系统用药中,江苏奥赛康药业股份有限公司的注射用雷贝拉唑钠抢于2014年12月获批;深圳微芯生物科技有限责任公司的1.1新药西达本胺片最受关注,据称是我国首个获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国化学原创新药,已完成美国I期临床试验研究及生物制药13件生产批文。

据不完全统计,临床批件中1.1类化学药品有68件、生物制品有102件,其中治疗用生物制品70件,预防用生物制品32件。值得注意的是,注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白,注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液、重组人—鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液2、人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液和注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体也获批临床。经过一定时间临床研究后,可能有的能成为上市新药。

2014年,我国共有56家企业进入了化药1.1类新药的报批,而生物药企业也有24家进入了新药的报批,业绩高于2013年。为缓解新药审评排队压力,利用CFDA开辟了优先审评通道,去年年末有10个化学药物和11个生物药获准进入相应审评程序。其中令人印象深刻的是全人源抗肿瘤单抗已经获批临床,针对H7N9禽流感病毒的特效生物药“重组人源化抗H7N9单克隆抗体注射液”,为全球首创的特效靶向药,填补全球空白,目前该产品已申请临床。

这些业绩与国内政策和市场需求的推动有关,政策激发企业的研发投入更大胆;也与创新人才成长和引进有关,一些有经验的医药海归人才回国创业;还有积极的新药投资热情,提升未来医药创新市场发展,使之成为创新热点。

2008~2014年,国内企业申报了数千个产品。如按每个申报产品投入1000万元计算,估计达到600多亿元以上,加上国家投入的160亿元,总计会达到800亿元。

国际合作意识增强

从2014年报道的统计看,几乎月月都有技术转让与合作,中国开始发力参与国际竞争。由于我国药品审批严重滞后,越成熟的项目代价越高,有多个新药苗头被跨国企业高价收购或买断,所以在尝试新药合作开发的早期实践中,应该偏重于早期研发项目。使得一些有前途的、得到国家创新支持的新品被国外企业收购,或到欧美申报新药。

从2014年已经披露的合作数据看,大部分项目是中国生物医药企业与欧美中小企业签约合作的项目,在一定程度上反映出中国企业创新活力正在增长。在中国自主研发取得实质性进展和获得足够积累之后,未来会有更多的中国新药通过与外方合作,借船出海走向世界。中国企业在这方面的进步很快,自信心在增加,是中国医药企业实力和底气上升。以后会有更多中外合作项目在国内外生根开花结果。

有的企业能因势利导地在国际合作中发挥自身优势。如华海药业公司利用制剂研发优势,成为我国化学药物制剂走向世界的典范。产品通过美国FDA的GMP认证而进入美国、欧盟、澳洲市场。2013年第四次零缺陷通过美国cGMP认证,2009年抗癌制剂苯那普利片进入美国,成为首家制剂输出企业。2013年首个拉莫三嗪缓释制剂在美国上市,并占有美国40%的市场份额。企业在美国建立研发基地对推进产品FDA注册起到积极作用。该企业为中国制剂产品走向世界、缩短国际差距做了榜样。

江苏恒瑞2014年上半年营业收入35.10亿元,企业的业绩是喜人的,其研发投入2014年上半年公司共投入2.64亿元,约占其收入的8%、其利润的35%,远远高于国内企业的平均水平。如今恒瑞已成为国内一流制药企业,多个产品获得在欧美上市。

问题犹存

从国际上来看,生物医药发展迅猛。近年来,我国涌现出一批生物制药公司,生物产品注册也形成高潮。

尽管我国生物医药产品多,但目前正在申报注册的产品主要以化学仿制为主,生物创新产品少,生物类似物正在起步。

当前,生物医药发展主要问题是研发力量不足、前沿性研发不够、低水平重复生产且相互削价、自主创新科技成果转化率低、小企业众多缺乏市场竞争力、国有医药大企业创新乏力、研发和审批体制机制不适应,评价、定价和市场准入等方面没有形成科学体系,难以满足生物制药大规模产业化。积压品种过万件等待CFDA审批,使部分优秀品种失去开发上市的机会,既影响医疗新药可及性,又浪费企业资金和影响企业研发的积极性。

全球生物医药发展速度远超小分子药物,但引领医药制药行业的仍然是小分子药物。我国是仿制药大国,新一波生物类似物发展大潮来临激发了本土研发型企业的积极性。

相比化合药物等传统医药领域,中国在生物医药领域的基础研究并非落后,具有赶超欧美发达国家的基础,这也是该领域被纳入我国战略性新型产业体系的原因之一。

要承受创新失败的风险

在制药行业有一个公认的事实,新药的研究与开发有三大特性:耗资大、周期长、风险高。缩短研发周期成为制药企业控制成本和减少失败风险的关键。在新药开发过程中,医药企业需要提高研发质量和把握成功的每一个战略性的决策能力。

从转化医学的角度,新药研发的第一期转化是肯定候选化合物的可开发性,根据临床前基础研究,证明一种治疗方法、技术或药物在随机试验中的有效性和安全性;第二期转化是肯定候选化合物的成药性,基于一期研究的有效性和安全性研究能够应用到临床实践;第三期转化是肯定研究中新药的产业可持续性,基于II-IV期研究的有效性和价值有效性,使之成为可持续的解决健康需求问题。在三期转化研究,把握安全、有效、质量可控性和产业化可行性是关键。

2013年以来,中国医药民营企业敢于投资更为早期的创新研发药项目,在新药开发的合作模式上尽量与国际接轨。

而担当民生医药责任的国有企业在我国创新研发中并不是主力。国家“十一五”和“十二五”计划投入160多亿元用于创新发展,但在举国行动中国有企业的创新主力军地位不明显。(生物谷Bioon.com)

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