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FDA授予OCA治疗NASH突破性疗法认定

来源:医脉通 2015-02-02 12:02

根据制药公司的最新消息,FDA已授予Intercept制药公司的奥贝胆酸(obeticholic acid,OCA)突破性疗法认定。奥贝胆酸是一种治疗非酒精性脂肪性肝炎伴肝纤维化的有潜力的药物。

根据新闻稿,奥贝胆酸是一种胆汁酸类似物,是法尼酯X受体的全新激动剂。目前正在进行奥贝胆酸用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原发性胆汁性肝硬化和原发性硬化性胆管炎的研究。

“我们很高兴看到奥贝胆酸治疗NASH伴肝纤维化获得突破性疗法认定,从而使我们能够与FDA紧密合作以完成我们3期试验的设计。”Intercept 制药公司的总裁兼首席执行官Mark Pruzanski医生在新闻稿中说。“对奥贝胆酸的突破性疗法的认定,强调并且承认了迫切需要新的治疗方法用于已进展为肝纤维化的NASH患者。进展为肝纤维化会使NASH这一严重疾病在未来短短几年里成为肝脏移植的首要原因。作为一个全新的FXR激动剂,我们相信奥贝胆酸有希望成为那些目前没有获批药物的患者的重要的治疗选择。

此次FDA的认定基于两项2期临床试验结果,包括FLINT试验,表明NASH患者接受奥贝胆酸治疗可以明显改善主要的组织学终点即非酒精性脂肪性肝病疾病活动度评分,以及脂肪变性、小叶炎症、肝细胞气球和纤维化。

FDA于2014年5月授予Intercept制药公司的奥贝胆酸快速审批通道认定。(生物谷Bioon.com)

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