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2014年度新药分析看腻了吗?也许还要看一篇

来源:新药汇 2015-02-02 11:12

2014年的可喜迹象表明,制药工业界已经学会如何提高新药开发效率。

赶在去年年终之前,美国FDA接连批准了6个新药,致使2014年获准的新化学实体和生物药物总数达到41个,为过去18年之最,远远超过2013年的29个,仅次于1996年创下的历史记录(53个)。41个新药中,生物药占据主导地位。

2012年也曾是个好年成,新药数达39个;而在进入千禧年后的头十年,FDA批准新药的平均数量为24个,上世纪90年代年平均数量也只有31个。

形势逆转

这是1996年以来令人鼓舞的最佳成绩。这个最佳成绩有足够的底气,可谓亮点纷呈:获准新药的治愈率和缓解率、处于后期研究过程(管道)中应用的各种最新技术(如癌症嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,CAR T-cell)、基因组编辑工具CRISPR技术、3D生物打印(3D Bioprinting)、组织工程(tissue engineering,将细胞生物学和材料科学结合,进行体外或体内构建组织或器官的新兴学科)等。

毫无疑问,新药研究开发出现了转机,形势大好。未来医药开发的视线更加宽广,更激励士气,一些有远见和勇气的企业正在一鼓作气地追求辉煌。

几家欢喜几家愁

不过,并不是所有企业在过去的一年中都享受到丰收的喜悦。辉瑞公司在过去4年中花去数十亿美元研究开发预算,却没能进入赢家的圈子。除了乳腺癌新药Palbociclib(基于Ⅱ期试验结果,于2014年5月作为突破性新药向FDA提交申请)外,其后备项目乏善可陈。

而阿斯利康是最大的赢家,收获了4项成果。但在享受丰收喜悦的同时,阿斯利康必须再接再厉。勃林格殷格翰和礼来平分秋色,各有3个新药获准,其中糖尿病药Jardiance为2家公司的合作项目。吉利德和默克各有2个新药。葛兰素史克在经历一系列新药申请失败的痛苦之后,2014年糖尿病药Tanzeum获准,境遇出现转机。

一些大型制药公司打破了长期以来临床开发的“枯竭”状态,一些关键项目获得批准。默克的Keytruda被开绿灯,但该公司的安眠药suvorexant尽管被放行,但获准的剂量比该公司预期的要低得多,5毫克和20毫克剂量规格,并建议医师开始用最小剂量,以找到适应患者的剂量。给予严重失眠者20毫克剂量时应告诫次日切勿驾车,即使是最低剂量者也要特别注意避免这种危险,从而给市场前景蒙上了阴影。

吉利德的Harvoni将新的抗病毒剂NS5A抑制剂ledipasvir与其在2013年12月获准的NS5B阻断剂sofosbuvir(索非布韦,Sovaldi)组合,取得进一步突破,使难治性基因1型变异的丙型肝炎病毒感染治愈率达到94%~99%。随后,AbbVie公司的抗丙型肝炎鸡尾酒Viekira Pak亮相。

药物研究开发的每一个重大突破,如新的无干扰素丙型肝炎鸡尾酒,或癌症治疗的程序性死亡-1/程序性死亡-配体1(PD-1/PD-L1)抗体,或糖尿病药物胰高血糖素样肽-1(GLP-1)都吸引了众多竞争者。

价格竞争加剧

Harvoni虽然有巨大的市场潜力,但其面对的竞争形势也为制药工业界提出了警示。AbbVie公司的Viekira Pak虽然没有Harvoni使用方便,但医疗保险机构对吉利德公司Sovaldi及Harvoni的高价不满,为AbbVie公司造就了夺取市场的良机。

AbbVie登场伊始就以折扣定价换取北美最大的医疗保险管理公司Express scripts的独家处方地位。Viekira Pak的获准对AbbVie意义重大,这是该公司在过去10年中获得授权的唯一重要产品,并且适逢其主打产品Humira(阿达木单抗,修美乐)面临专利失效的关键时期。

折扣定价是一种趋势,未来几年会更加多见,因为医疗保险机构需要削减支出,而这对重磅新药高峰销售额的估计将是严峻的考验。新药获准并不能最终确定药品市场的成功与否。

创新引发更激烈的竞争,Viekira Pak的定价策略不是个案。礼来对其糖尿病药2015年销售预计十分谨慎,因为它已经感受到来自美国的新定价压力。据有关方面透露,已经确定丙型肝炎、降胆固醇、糖尿病、血友病、血液肿瘤、银屑病、黑色素瘤、肥胖8个治疗领域。哮喘药也可能被加入其中。

此外,鉴于专利悬崖的压力,一些大型制药公司已经加入非专利药制造行列。有报告显示,大型制药公司产品销售额(3000亿美元)中的41%(1230亿美元)不再受专利保护。专利悬崖下的这些产品,价值已经消蚀,需要认真对待。

吉利德(Harvoni和Zydelig)、百时美施贵宝(Opdivo)、Celgene公司(Otezla)和Biogen Idec公司(Plegridy),以实际成绩证明,它们以较少研究开发投入专注于重要项目,从而在生物技术后备项目方面继续占据优势。(生物谷Bioon.com)

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