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欧盟即将审批第一个IL-17抑制剂新药

来源:新康界/金伊 2015-01-08 10:42

2015年欧洲药品管理局(The EuropeanMedicines Agency ,EMEA)推荐批准诺华公司研发的单抗新药Secukinumab上市,用于银屑病的一线治疗。Secukinumab是白介素-17A(Interleukin-17,IL-17)抑制剂类药物,如果能顺利获得审批,将成为第一个上市的IL-17抑制剂。

IL-17在1993年首次被科研人员发现,随后的研究发现IL-17在宿主防御、自身免疫性疾病发病以及肿瘤中发挥重要的作用,因此IL-17的研究逐渐成为医学及免疫学研究的热点。迄今为止, 己有六个IL-17家族成员被发现: IL-17A (IL-17) 、IL-17B 、IL-17C 、IL-17D 、IL-17E (亦命名为IL-25)和IL-17F。IL-17是IL-17家族的原型, IL-17F 与IL-17有最高的同源性(约50% ), 而且其编码基因定位于染色体的同一区段6P1 2。IL-17 B-E与IL-17同源性相对较差, 只有16%-30 % 的同源性,而且定位在不同的染色体上, 但这些细胞因子在人鼠之间有很高的保守性(62 % -88 % )。IL-17家族成员以同源二聚体或异源二聚体的形式行使功能,IL-17A 、IL-17E 及IL-17F是重要的促炎症因子, 而IL-17B 、IL-17C 和IL-17D 的功能还尚待研究。

Secukinumab是一种重组、高亲和性、全人免疫球蛋白G1κ单克隆抗体,选择性地与IL-17A结合从而中和IL-17A的作用,目前处于III期临床试验阶段。SecukinumabIII期临床试验的适应症除银屑病外,还包括强直性脊柱炎、类风湿性关节炎。临床试验结果显示银屑病患者使用Secukinumab12周治疗效果显着优于安进公司的肿瘤坏死因子(TNFα)拮抗剂Etanercept。2014年10月美国FDA专家委员会认为基于现有Secukinumab的临床试验结果,支持批准其上市。根据Thomson Reuters Cortellis 数据库的预测结果,Secukinumab如能在2015年顺利上市,将在2019年成为重磅炸弹级药物。那么未来无论是欧洲还是美国首先批准Secukinumab上市,都是银屑病患者的福音。

目前还有2个瞄准IL-17信号通路的单抗药物处于III临床试验阶段。安进/阿斯利康公司研发的单抗药物Brodalumab ,通过与IL-17受体的竞争性结合而抑制IL-17的作用,目前Brodalumab治疗银屑病和银屑病性关节炎的临床试验处于III期阶段。2014年10月安进/阿斯利康公司发布了III期临床试验成功的结果。另一个单克隆抗体是礼来公司研发的Ixekizumab,通过抑制IL-17而发挥作用,目前Ixekizumab治疗银屑病和银屑病性关节炎的临床试验处于III期阶段。这两个单抗的审批意见预计在2015年上半年有结果。

目前针对IL 17信号通路还有一个双特异性抗体,即AbbVie公司研发的ABT 122,该双特异性抗体针对IL-17和 肿瘤坏死因子(TNF)。目前ABT 122治疗风湿性关节炎的临床试验处于II期阶段。(生物谷Bioon.com)

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