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阿特维斯新型抗生素ceftazidime-avibactam有望获FDA批准

来源:生物谷 2014-12-07 12:48

2014年12月7日讯/生物谷BIOON/--阿特维斯近日宣布,FDA专家组建议批准该公司的新型抗生素,可以治疗由耐药菌引起的两种感染性疾病。

该抗生素名为ceftazidime-avibactam,抗感染药物咨询委员会于周五宣称,在无其他替代疗法的情况下,该药物治疗腹腔感染和尿路感染非常安全有效。然而,委员会同时也表示,有肾损伤的患者不宜使用。

抗感染药物咨询委员会还认为,在证据不足的情况下,不建议使用该抗生素治疗院内细菌性肺炎和菌血症。

阿特维斯表示,公司会继续对该抗生素进行测试,希望能产生更多的数据来支持申请获批。虽然FDA没有义务一定接受专家小组的建议,但是通常而言他们会这么做。

阿特维斯希望在2015年第一季度能够正式获得FDA对ceftazidime-avibactam的批准。

若该药物能如期获批,阿特维斯预测每年的销售额能达到1.7亿美元。

值得一提的是,ceftazidime-avibactam是阿特维斯与阿斯利康联合研发的,阿特维斯拥有该药在北美的市场销售权,而阿斯利康则分管世界其他地区的销售。(生物谷Bioon.com)

原文FDA panel recommends approval for Actavis' antibiotic drug

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