新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 会议 » 刘釜均:一体化新药创新平台

刘釜均:一体化新药创新平台

来源:生物谷 2014-12-04 15:55

由中山市人民政府、吴阶平医学基金会、北京大学国家发展研究院等单位共同主办的第九届健康与发展中山论坛、2014年吴阶平医学奖颁奖大会于2014年11月29日(星期六)-11月30日在广东省中山市成功举行。

"2014生物药创新与发展高峰论坛"作为大会重要的专题活动之一,以"创新驱动、合作共赢"为主题,邀请了国家部委主管部门领导,国内外知名药企、研发与投资机构,以及科技服务机构等高层精英共聚伟人孙中山先生故里,聚焦国际、国内生物药政策与产业、创新与产业化、合作与发展等方面的热点话题,搭建研讨与交流、对话与合作的高端平台。

以下为出席论坛的药明康德新药开发有限公司高级副总裁刘釜均先生带来的题为《一体化新药创新平台》的演讲报告。

刘釜均:谢谢大家,十分感谢大会的组委会和生物谷邀请我过来,我介绍一下药明康德最新的动态,同时用实验室检测事业部,用这个作为一个具体的例子,给大家具体介绍一下我们公司对于中国的新药和国际新药的研发是怎样的。后面用一两个中国和美国的例子这个平台对于大家研发新药的过程中产生什么作用。

药明康德是中国CRO的鼻祖,李革博士是从2001年开始创业,是从化学CRO开始。李革博士是我们公司的创始人之一,我们公司是愿景是通过搭建一个开放性平台,让任何人,任何公司不管大小,帮助你实现新药研发的梦想,使广大的医患可以更快更好的接触产品。我本人是从旧金山湾区回来的,我很多时候喜欢用旧金山淘金热这个典故,很多人一窝蜂地跑到旧金山淘金而有发财的,也有很多制造供应商为淘金提供优质工具,药明康德的服务就是帮助各个研发公司更快更好地找到新药研发的淘金提供助力.。公司正式2001年开始运营,到今年已经走过了14年,今年的生产规模是6.7亿美金,整个公司在全球有超过30万平米的实验室,在中国和美国一共有14个研发基地,我们最近也在以色列成立了一个新的办事机构. 我们有很多的合作厂商,全球前20大的制药公司跟我们都有紧密的合作, 共有超过1700多个合作伙伴。全球的员工数量已经超过了9000人,大约5000人以上是博士和硕士学历,在中国,除了中国科学院以外,除了华为以外,药明康德是海归脑力人才密集度最高的地方之一。

我们在2011年11月成立了药明康德风险创投基金,整个公司研发和投资规模在每年大约投资在6000到8000万美金左右,已经投资了很多国内外创新公司。

公司业务起家化学,经过了十几年的发展,我们从研发,到临床前开发,到商业化生产,是组成了一整套的服务,现在业务上大约分成三大块,最大的块是化学小分子,第二块是生物制药,另外一块是医疗器械,我们2008年并购了美国医疗器械检测公司AppTec。

公司打造技术平台之后,现在公司的业务也处在飞速扩张的事情,从技术平台已经拓展到临床研发,在2012年并购了上海的一家SMO,津石医药,让药明康德介入了在医院里直接跟病人监护和临床研究的过程。我们同时跟保瑞医药合作,介入了国际化平台。我们在无锡正在进行生物药生产基地建设,,完工后会达到35000L一次性生产的能力,我们会成为成亚洲最大,全球领先的生产规模。除了生产规模以外,最近10月份有一个可以说是重磅的消息,一家公司把大分子的医药生产经过美国FDA的批准,放在药明康德进行生产来支持,是首个在中国生产并获得美国FDA孤儿药资格认定的生物药,这是重大里程碑的事件。

预计在明年年中,药明康德在美国的宾州费城即将建成占地45000平方英尺的细胞治疗生产基地,我们公司的愿景是成为全球细胞生产者和引导者。公司现在进入了快速增长期,很多时候除了自身的,我们也非常积极地进行战略并购。今年10月份我们成功地并购美国XBL公司,为药明康德在北美市场的进一步发展奠定了良好基础.

我谈一下我具体负责的实验检测事业部LTD,这是一个真正一体化全方位整合的一体化检测平台,为新药研发提供助力。同时我们也会像历史上的丝绸之路, 通过积极合作把很多国外先进的科技和新药更快更好的介绍到中国市场。

LTD涵盖了新药研发从研发到临床试验到市场完整的产业链,LTD共含8个商业部门。第一部分是化学分析,主要提供化学物的分析筛选,一直到临床申报所需的稳定性试验,支持中国和美国,包括欧洲的全球新药申报。下一部分是生物部和肿瘤部,  为各种疾病提体内体外模型. 接下来是DMPK,药代动力学,是研发新药前期临床临床试验作为一个非常重要的一环。毒理部是公司在苏州建立的世界一流的毒理GLP 平台,近年来已经为国内外90多个IND申报项目提供毒理服务,并在2014年2月及6月顺利通过欧盟OECD以及美国FDA的现场检查. 生物分析部分为GLP和non-GLP两个部分,位为国内外基础研发以及临床实验提供了强有力的支持。 基因测序是公司于2011年成立的新部门,也是药明康德未来发展的方向之一,为中国以及世界的大健康产业做出贡献. 最后一个部门是2014年成立的临床检测部,我们在积极筹备。

总结一下,LTD提供的是是8个技术平台,,有机完整地组合成三套解决方案,第一套提供早期的整合研发方案,不管是从化学,从小分子大分子整个的研发方案。第二是临床新药申报。第三是基因组学,一方面为大众化的基因组学作出贡献,同时为贴近病患提供高质量的临床检测。我们正在积极投IVD试剂的研发入,通过和国外厂商合作,引入高端前沿检测的技术,真正打造一个独一无二的产业链。

药明康德有无数个第一, 我们拥有FDA和欧美以及中国质量认证的实验室,我们有非常多的成功的案例,另外我们有全国最大,全球第五的稳定性测试中心,这个主要负责小分子,我们正在筹建大分子的稳定性测试中心,这个对于国际的生物药的申报具有决定性的作用。生物学肿瘤部,我们现在已经有超过800个PDx 模型,(人源肿瘤嫁接到小鼠体内,,这是一个非常有效的工具)。药代动力学,我们已经和国外30多家成功研发了,我们参与了他们共同的研发,每年的客户也是超过200多家,我们有全套的欧美的认证质量体系。我们通过FDA所有的欧盟、美国的毒理学认证,现在已经通过了70多家GLP,一共有90多个项目通过全球的认证。

国际化高标准质控体系是药明康德的核心竞争力之一。未来中国做出来的新药是否可以被国际上接受,走出中国,国际化质控体系是至关重要,在不远的将来,我坚信可以看到越来越多的大分子和小分子的产品来自中国。

药明康德打造的实验检测平台以及一体化新药研发平台真正意义上的丝绸之路,因为它.真正可以允许小到一个人的公司参与到新药开发的淘金大潮中来,这是药明康德的愿景,我们李总曾经说过,如果说当年的百度是解决了线上搜索的问题,腾讯是解决了人与人沟通的问题,最近上市的阿里巴巴淘宝是解决了小人物创业的问题,药明康德的愿景是跟在座的一起,和中国所有的新药研发的同仁一起,帮助大家解决新药研发瓶颈的问题,加速新药研发,为中国大健康产业做出我们的贡献。(生物谷Bioon.com)

 

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库