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诺华多发性硬化症药物Gilenya III期研究失败

来源:生物谷 2014-12-02 09:25

2014年12月2日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布,多发性硬化症(MS)口服药物Gilenya(fingolimod,芬戈莫德)III期INFORMS研究失败,该研究在原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者中开展,数据表明,与安慰剂相比,Gilenya未能显著降低持续残疾进展风险,未能达到研究的主要终点。研究中Gilenya的安全性与复发性多发性硬化症(RMS)研究中的安全性一致。

INFORMS是一项双盲随机多中心安慰剂对照平行组III期研究,在970例PPMS患者中开展,该研究是迄今为止在PPMS群体中开展的最大规模的临床试验,将Gilenya(0.5mg)与安慰剂进行了疗效和安全性对比。主要终点是评估Gilenya对3个月持续残疾进展风险的降低作用。3个月持续残疾进展由扩展残疾状态量表(EDSS)、上肢功能残疾进展(9-Hole Peg Test,HPT)及步行速度(25英尺计时行走测试,TWT)综合衡量。

原发进展型多发性硬化症(PPMS)是一种中枢神经系统疾病,特征为神经系统功能随时间的推移稳步恶化。PPMS是多发性硬化症(MS)的一种,约占MS病例的10%。目前尚无任何药物获批用于PPMS。

Gilenya是首个口服疾病修饰疗法,彻底变革了复发性多发性硬化症(RMS)的临床治疗,在美国,FDA已批准Gilenya用于复发性多发性硬化症(RRMS)的一线治疗。在欧盟,EMA已批准Gilenya用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的治疗。目前,诺华也正在开展III期研究,调查Gilenya用于儿科MS患者及慢性炎性髓鞘性多发性神经病(CIDP)的治疗。

关于Gilenya(芬戈莫德):

Gilenya(fingolimod,芬戈莫德)是一种神经鞘氨醇1-磷酸受体调节剂,是获批用于多发性硬化症(MS)治疗的首个口服疾病修饰疗法(DMT),该药于2010年获FDA批准,于2011年获欧盟批准。

关于多发性硬化症(MS):

目前公认MS临床分型,包括复发缓解型MS(RRMS)、继发进展型MS(SPMS)、原发进展型MS(PPMS)、进展复发型MS(PRMS)。RRMS是MS最常见的类型,约80%患者发病初期为RRMS类型,随着病程的进展,有50%在10年内、80%在20年内转变为SPMS。PPMS是MS较少见的类型,约10%患者最初及表现为该类型,临床没有缓解复发过程,疾病呈缓慢进行性加重,并且病程大于一年。PRMS也是MS较少见的类型,约5%-10%患者表现为本类型,疾病始终呈缓慢进行性加重,病程中有少数缓解复发过程。(生物谷Bioon.com)

信源:Novartis provides update on fingolimod Phase III trial in primary progressive MS (PPMS)

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