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中山海济医药公司新GMP厂房运行后将明显提升效益

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来源:生物谷 2015-03-26 14:34

在中山海济医药生物工程股份有限公司内,冻干机、离心机、灌装机等新设备正形成一条崭新的生产线。11月11日,该公司总工程师于占东表示,根据国家新版GMP要求,他们正加快车间改造,实现车间生产环境全面升级。新GMP

在中山海济医药生物工程股份有限公司内,冻干机、离心机、灌装机等新设备正形成一条崭新的生产线。11月11日,该公司总工程师于占东表示,根据国家新版GMP要求,他们正加快车间改造,实现车间生产环境全面升级。新GMP车间正式运行后,将在人员基本保持不变的情况之下,产能比现在至少提升四倍。产能由1万瓶/批扩大到3.8万瓶/批

海济公司于2004年落户国家健康产业基地。于占东说,最早他们是在上海研发,后来带着研发成果在国家健康产业基地购建厂房,进行成果转化,是一家拥有自主知识产权的基因工程生物制药企业。据介绍,该公司成立至今获得国家一类新药"基因重组人血清白蛋白"发明专利;国家二类新药"注射用重组人生长激素"新药证书、药品GMP 证书、药品生产许可证、药品生产批件、国家高新技术企业等证书。

"该车间已通过了省药监部门的验收,现在正等待国家方面的验收。"于占东介绍,根据国家新版GMP的要求,他们公司于去年开始改造GMP 厂房,新的GMP厂房除了提升产能之外,还有一个好处就是与欧盟接轨,基本上等于具有欧盟标准,产品可以在欧盟地区销售,这样提升了企业的市场面。

据了解,该项目新建洁净车间690平方米,改造老车间1700平方米,新购国产和进口设备45台/套,项目总投资2100万元。于占东说,GMP车间的改造,不仅仅是硬件方面,而且在软件方面可以提升管理效率,吸引更多的高端人才加入。

GMP 车间改造后会带来哪些质的变化?于占东分析,通过大量的试验与验证工作实现发酵、纯化、冻干工艺的重大技术突破,通过更换离心机、层析等关键生产设备,提高生产设备的自动化程度和制造标准,更换和增加一批质控设备加强质量控制能力,实现产品质量的重大提升,使产品内控质标高于国家药典标准。产能由原来的1万瓶/批扩大到3.8万瓶/批,一年将近可以完成200批次,产能扩大近四倍。每吨制剂少用电约700元

"在全球市场,生长激素销售额以每年10-15%的速度增长。"该公司总经理助理胡敏菁告诉记者,注射用重组人生长素适用于儿童矮小治疗的唯一可选药物,已载入多国药典并进入60多个国家医院。生产他们这种产品的药企全球不到20家,全国只有4家,其余3家都是国企,私营企业只有海济一家,而他们在国内所占的市场份额大约为10%。

技改后,除了提升产能之外,还有一个最明显的改变,就是节能降耗。于占东说,生产能耗主要用于锅炉产生蒸汽、设备运行、生产及清洁用水。所以在建设过程中考虑使用加强锅炉尾气冷凝水的回收利用、蒸汽热量重复利用、采用先进技术减少热处理、优化车间及设备布局安排等节能方法,争取将节省水45吨/日,电250度/日,蒸汽1.2立方米/天。于占东用了一个简单的数据作比较,改造之前,主要用电加热,1吨制剂大约需要耗电1000元,而将来使用国家健康产业基地内的工业蒸汽后,改为用蒸汽加热,估计1吨制剂只需消耗电费300元,这样算下来,每吨制剂的耗电量将减少700元左右。(生物谷Bioon.com)

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