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CFDA官员阐述药品审批提速思路 审评收费要变

来源:米内网 2014-11-10 17:40

 

11月6日,在广东肇庆召开的第26届全国医药经济信息发布会上,国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠表示,我国药品注册当前正处在从“仿制转向创新”药的过渡期,也在积极参与国际药品注册合作探索。

仿制回落与新药提升同现

李茂忠表示,我国现共有17万个药品的上市批文,化药占63%,基本涵盖了现有疾病病种,总体已经过渡到如何使公众用到更好更新的药的历史阶段。

据李茂忠介绍,药品注册补充申请2005~2013年一直处于较为平衡的状态。而新申请在2005年高峰后,从2007年《药品注册管理办法》实施之后的这些年,回落到5000件以下的水平。2013年的新申请有所抬头,2014年的注册申请更是超过8000件,说明行业对注册申报的期望值更高了。

李茂忠认为,近年仿制药申请的逐步下降,与2007年的注册管理办法修订有很大联系。新法规提高了仿制药的审批标准,要求仿制药和被仿制产品完全一致。并且由于审评标准的提高,药品注册批准率也在逐步降低。同时,我国的新药研发处于蓬勃发展的状态,临床研究的批准数量一直维持在比较不错的状态,2013年的批准数量达300多件,尤其是抗感染药、抗肿瘤药、循环系统用药、消化系统用药、生殖用药、内分泌用药等一些重要治疗领域的药品。

伴随这几年医药工业的快速增长,据李茂忠介绍,药品注册申请数量和质量也在不断提高,而随着全球经济一体化,全球药品监管也出现了趋同走势。针对仿制药的注册申请分析显示,仍然有很多严重重复的仿制药注册申请。相关企业应注意不要再做重复的仿制药申请,既浪费经费,也浪费审评资源。

谈及药品注册面临的压力和挑战,李茂忠认为,主要还是药品研发的周期越来越长,费用越来越高,这里包括国内仿制药审批的要求越来越高,审评审批的时间也越来越长。

全球合作与国际趋同齐升

李茂忠认为,全球合作发展带来的理念和方式冲击,会对我国药品研发和审评审批带来影响。如美国为加速药品审批,药品注册实施由使用者付费的法案,最近又出台了对仿制药收费的法案。此外,还通过第三方机构来优化临床试验流程,推行“21世纪改革”法案,研究如何加速研发,以及推动国际监管与合作。欧洲也有很多经验,比如有条件批准、试验性批准。

据李茂忠介绍,中国也在药品注册相关领域进行了实践与探索。如特殊审批与特别审批的规定,对于新药也采取了快速通道措施,还有滚动提交资料和加强沟通的方式,已经涵盖了国际上的一些方法。对于临床急需的仿制药,可以有加快的政策引导,还有委托部分省局进行药品技术转让的审评。

另外,将对包材辅料注册管理进行调整,计划2015年不再单独对包材和辅料进行注册审批,而是在药品制剂申报的同时进行关联审评,减少审批,减轻企业的负担。目前对包材辅料的备案工作正在研究中,将尽快出台指导意见。

谈及审评审批的综合改革,李茂忠表示,将考虑在药品审评收费上给予审评部门人力资源上的支持。此外,未来在药品注册受理过程、审评流程及审评审批理念上也要进行优化。(生物谷Bioon.com)

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