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药品飞行检查办法征求意见 六种情形启动检查

  1. 分析
  2. 征求意见
  3. 飞行检查

来源:新华社、央广网等 2015-03-26 14:08

11月2日,国家食药监管总局就《药品飞行检查办法(征求意见稿)》公开征求意见,反馈截止时间为12月5日。所谓“药品飞行检查”,是药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查

11月2日,国家食药监管总局就《药品飞行检查办法(征求意见稿)》公开征求意见,反馈截止时间为12月5日。

所谓“药品飞行检查”,是药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。在《药品飞行检查办法(征求意见稿)》之前,原国家食品药品监督管理局2006年《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》是目前药监部门执法检查的主要依据。

意见稿明确,有核查投诉举报问题;调查药品质量风险;调查药品严重不良反应或者群体不良事件等六种情形,可启动药品飞行检查。

中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖介绍,两者相比,征求意见稿的覆盖范围大大拓宽。

宋瑞霖:GMP是指导制药企业、保证药品质量的重要规范。我们从原料进料到生产全过程,GMP包括了最核心点,但它不是药品生产的全部。现在我们把GMP检查改成药品飞行检查,把它扩展到整个药品质量的控制体系中来了。

征求意见稿规定,被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求,提供真实、有效的记录、票据、凭证等相关材料,开放相关计算机管理系统,不得拒绝和隐瞒。不配合或者阻挠检查、拒绝提供或者提供虚假材料、故意隐瞒违法违规生产经营行为,其违法违规事实一经查实,按情节严重情形从重处罚。

宋瑞霖表示,尽管相比当前的药品飞行检查规定,征求意见稿并没有作出大幅更改,但规范飞行检查、强化药品监管是大势所趋。最大的区别是把药品的飞行检查纳入整个药品监管的日常检查中,我们的药品监管能力和水平进一步成熟、提高。(生物谷Bioon.com)

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