打开APP

杨建国:国际生仿药动态: Oversea biosimilar trends

  1. 仿制药
  2. 杨建国
  3. 生物类似物

来源:生物谷 2015-03-26 13:51

上海2014年10月23日讯 /生物谷BIOON/ -- 10月23日,由生物谷主办的“2014(第四届)生物类似物发展论坛”在上海龙东商务酒店隆重开幕。齐鲁制药有限公司首席科学家(CSO)及副总经理杨建国博士参加了此次

上海20141023 /生物谷BIOON/ -- 1023日,由生物谷主办的“2014(第四届)生物类似物发展论坛在上海龙东商务酒店隆重开幕。齐鲁制药有限公司首席科学家(CSO)及副总经理杨建国博士参加了此次论坛,并发表了题为国际生仿药动态: Oversea biosimilar trends”的精彩报告。

 

杨建国博士在报告中指出:   

1.生物类似物的研发面临着以下挑战:成本高、具有可替换性、上市后的监管要求高、与原研药的差异需规范化、价格和市场的定位、国内政策扶持有限等。

2.开发生物类似药的需要具备以下基本能力:细胞株和工艺的开发;临床前的分析鉴定能力,完善的生产工艺,临床研究能力,与FDAEMAMHLW法规部门的沟通;健全的销售、市场和支付关系;REMS和或IV期临床。

3.杨博士还提出了以下观点:几乎所有主要药企都将参与生物仿制药的竞争;具有全面能力的药企将更可能赢得市场;未来将面临激烈的竞争与挑战;控制产品质量的QbD理念将会受到更多重视;企业将面临质量上更高的申报要求。(生物谷Bioon.com)

 

精彩还在继续,关注生物谷平台及官方微博@生物谷跟进会议最新动态!

 

相关内容推荐

2014(第四届)生物类似物发展论坛在沪隆重开幕

赵斌:创业型生物技术企业面临的困境及竞争策略

韩厉玲:生物类似物项目成功商业化的关键因素

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->