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汤森路透:临床试验结果报告中的种种趋势

来源:汤森路透 2014-10-21 16:17

从Clinicaltrials.gov随机选择600项试验分析,显示其中仅50%的结果发表在文献中[3]

。但近日一项研究报告称Clinicaltrials.gov注册的大型临床试验中30%左右都未发表[2]

筛查“Cortellis临床试验情报”,我们发现2000年-2010年完成的临床试验平均40%有结果,每年的数字介于34%-56%。

按试验完成年份的实际比例见图1。

为进一步评估临床研究结果报告,我们调查了明确提及完成终点支持资源的试验结果比例(如新闻稿、会议材料或文章摘要)。图2 绘图数据显示多数临床结果,资源并未明确提及是否达到终点。若有结果及取得上述终点,达到临床终点的试验可能性更大,而不是未达到终点的试验。据世界医学会最近一份申明,报告临床结局实现情况缺乏或含糊对临床医疗改善可能有害[1]

有人担心这样做会导致试验结果的误读,减少临床上可操作数据,以及科学界和临床界无法充分解读的临床试验结果。有人提出对阴性结果的偏倚是未交流研究结果关联的关键因素,但这主要是试验申办方发表动机不够还是期刊编辑不大愿意发表阴性试验结果所致仍不清楚。

对于试验申办方和医生,这意味着评价开发有效新型治疗,或哪些治疗方案对患者最佳时没有完整的信息。若显示试验性新治疗前景光明的试验发表的可能性更大,而预防伤害甚至是挽救患者生命的阴性结果不能公开[9],则将削弱医生为患者制定知情同意的能力。

参考资料

[3].PLoS Med. 2013 Dec;10(12):e1001566. doi: 10.1371/journal.pmed.1001566

[2].BMJ 2013; 347:f6104

[1].World Medical Association Declaration of Helsinki Clinical Review & Education. October 19, 2013

[9].With New Study, Scientists Try To Drag Drug Trials Into DNA Age. Matthew Herper. Nov. 7, 2013 http://www.forbes.com/sites/matthewherper/2013/11/07/scientists-try-to-drag-drug-trials-into-the-dna-age/?goback= percent2Egde_5180384_member_5804261029869277186# percent21

本文来源于汤森路透

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