新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 生物仿制药 » 从贝达药业上市看中国仿制药困境

从贝达药业上市看中国仿制药困境

来源:新康界 2014-07-11 15:31

贝达药业即将上市,中国目前非常缺乏主打新药的公司,自主创新一直是中国药企的目标,但由于整体研发能力一直比较薄弱,所以操作起来有很多困难。

贝达药业即将上市,中国目前非常缺乏主打新药的公司,自主创新一直是中国药企的目标,但由于整体研发能力一直比较薄弱,所以操作起来有很多困难。

从贝达的发展来看,主打新药是一直想做的,但目前的产品线上有6个1类新药,16个仿制药。从贝达的例子可以看到中国新药研发企业的困境,研发能力不足,想要从仿制药方面入手对收入进行弥补,但仿制药也存在上市节点和仿制能力研发上的问题,换句话说,要想做好仿制药,其实并不那么容易。

为什么这么说,首先要分析中国仿制药的大环境。中国对仿制药品的质量监管非常松,标准偏低,技术审批的门槛过低,大部分仿制药不需要深入研究就可以获准达标。但事实上,中国的仿制药质量和原研药还是有一定差距,这是因为中国仿制药的审批注重的是化学成分等同,而在临床等同、安全性评估上审批缺乏细节,所以并不能完全和原研药相提并论。

同时,药品的有效成分和辅料,都是衡量仿制药质量的关键。但目前中国的仿制药审批注重有效成分,在辅料上和国外有一定差距,而这也可能导致药效和安全不等同。

此外,仿制药上市的节点也非常关键。FDA规定,第一个制造出品牌药的仿制药版本的公司可以获得6个月的排他性销售期。在此期间,仿制药生厂商将有很大的价格优势,其价格折扣通常只有10%到20%左右。而一旦多家仿制药生厂商进入,折扣最终可能达到60%到80%,将快速驱动价格下降。因而,第一个进入市场仍然是仿制药生厂商所看好的。

中国目前的新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》也提出,对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品,首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价,二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。

中国的仿制药相对来讲利润率较低,只有10%左右,远远低于国外的40%左右的水平。一方面是研发能力所限,对于某些即将到期的明星药,即使虎视眈眈也很难短期内生产出仿制药,比如辉瑞的伟哥万艾可,今年7月专利到期,是各大仿制药争抢的市场。这种情况辉瑞在泰国已经遇到,市场一下子出现几十种仿制药,最终逼迫辉瑞降价30%。价格下降是必然,但仿制药如何胜出却还不一定。

仿制药品类繁多,效果上不确定,加上之前原研药已经建立的成熟的医院渠道,加上对于类似万艾可这样,零售渠道和品牌不可分割的产品,在用户心中的地位也非常重要,营销和用户教育的能力都是仿制药公司的发展瓶颈。

再来回头看贝达。产品线上很多产品是肿瘤类产品,这些仿制药产品的未来确实很有潜力,因为肿瘤类原研药价格过贵,非一般用户可以承受,选用仿制肿瘤药是未来的趋势。但再仔细看,大部分贝达的仿制药都不是首仿药,市场竞争相当激烈,是否能攻下医院渠道,证明药效,在市场推广上下一定功夫,对贝达都是考验。

归根结底,做新药也好,做仿制药也好,中国的创新人才极度缺乏,这包括研发创新和市场推广创新。新药开发需要时间和成本,更关键的是人才投入,这些现在都很缺。而仿制药虽然成本低,但要真正做到药效等同、安全等同,中国的标准又过松,市场比较混乱,生产者多但真正的精品不多,市场规范有待时间。(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库