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【说图】首仿药的审批和数据保护

来源:中国新药杂志 2014-06-30 16:40

首仿药的概念来自于美国的Hatch-Waxman法案,在这个基础上,FDA建立了新药专利衔接制度,将新药对应的专利列入Orange Book,当专利过期或专利无效,对于首个ANDA(仿制药申请)授予180天市场独占期,如果同一天有多个厂家提出ANDA,那么这些厂家共享180天市场独占期。对于首仿药的审批和保护,FDA究竟有着什么样的程序和要求呢?说图为你详细解答。

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