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医药CMO与上下游产业的关系分析

来源:中国行业研究网 2014-06-19 14:32

1、上游行业

上游行业为精细化工行业,其提供的基础化学原料经过分类加工后可形成专用医药原料,逐渐加工形成原料药起始物料、cGMP 中间体、原料药和制剂。医药 CMO 行业的业务链一般是从专用医药原料开始。

上游精细化工产品的质量和价格波动对医药 CMO 企业的发展有如下影响:

(1)化学药的源头来源于化学原料,医药 CMO 企业在源头上进行质量控制是非常有必要的,能在最大程度上降低质量事故的风险。一般医药 CMO 企业都会对供应商进行甄选,其中质量和相应的审计是关键因素。

(2)精细化工行业产品的价格波动也对医药 CMO 企业产生影响。尤其是进入临床后期和商业化阶段后,医药 CMO 企业为了保证供货能力,对原料的需求很大。作为医药原料的精细化工产品价格的波动会对本行业产生不利影响,故一般医药 CMO 行业会选择从不同的供应商中采取竞价方式挑选,以优化供应链。

(3)上游产品技术水平也会对医药 CMO 企业造成影响。制药公司积极与医药 CMO 企业一起寻求工艺的优化和成本降低,在技术的推动下药物原料药价格的下滑也成为必然趋势。但是部分上游精细化工行业的产品技术相对老旧,生产成本较高,这种上下游技术的不匹配会影响本行业盈利空间,故优秀的医药CMO 企业还必须掌握如何控制上游关键原料的供应链。

2、下游行业

下游行业为医药行业。为稳定供应链、控制外包服务质量,目前各大跨国制药企业更倾向与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系。这种合作关系是建立在长时间考核和磨合的基础上,双方相互支持、互惠互利。在提供医药CMO 服务的过程中,根据制药企业和生物技术公司不同的要求,医药 CMO 企业与委托方的关系可以分为委托方提供工艺路线和委托方不提供工艺路线两种情况:

(1)委托方提供工艺路线

在委托方提供工艺路线的情况下,医药 CMO 企业需要采取 “技术转移(Technology Transfer)”方式进行工艺的消化和优化,即在委托方提供的工艺路线基础上,凭借自身技术优势、生产能力、成本控制能力和项目综合管理能力,将委托方的技术转移至自有设备的生产中,以达成目标。

制药企业提供的工艺路线不可能简单复制,对医药 CMO 企业的生产工艺要求较高。如果医药 CMO 企业采取简单复制、不对工艺优化作深入的研究,则放大生产失败的概率较大。尤其近年来,临床新药的委托方经常提供实验室内克级产品的路线基础,如果无深厚技术基础的医药 CMO 企业进行全面细致的研究、开发和优化,其放大生产的失败几乎是必然的。医药 CMO 企业必须进行一系列的技术研发、工艺优化、破坏性实验、参数调整等确保生产的顺利进行。在临床后期和药品上市后,委托方的最终目的是降低成本,技术转移后的报价能否被下游客户接受是对医药 CMO 企业的最大挑战,而技术转移的核心在于要求医药CMO 企业有着大量的经验和技术积累、以技术创新对原有工艺进行改进从而真正大幅度降低生产成本,这也使得医药 CMO 企业进入门槛较高。

(2)委托方不提供工艺路线

在委托方不提供工艺路线的情况下,医药 CMO 企业将自行负责所有路线的设计、工艺的开发。委托方可能只提供某一化合物的化学结构、并未掌握核心生产工艺或其现有工艺不适合放大生产,所有与之对应的放大生产甚至规模化生产的工艺路线及配套分析测试、质量控制标准都需要医药 CMO 企业自行研发设计,故对医药 CMO 企业有着更高的要求。目前全球仅有包括发行人在内的少数公司能提供此类服务,药物开发过程中涉及到众多化学工艺、化工工程、安全评定等跨学科的合作。

(3)知识产权的权属

制药公司与医药 CMO 企业一般会在供货协议中约定知识产权的归属:

① 新药的化学分子结构系由制药公司提供、或由制药公司委托 CMO/CRO公司进行研发,故与新药分子结构相关的知识产权均归制药公司所有;对于已上市药物及其活性成分,制药公司已获得相应专利。

② 对于项目开发过程中由制药企业提供的生产工艺及技术,其所有权归制药企业所有,且 CMO 企业不得用于其他用途。

③ 对于项目开发过程中由 CMO 企业研究开发的生产工艺和技术,其知识产权归 CMO 企业所有。该所有权的归属有研发生产记录、QA 检测和放行记录、企业内部邮件等作为法律依据。双方也可以按照协议约定履行,比如双方可约定制药企业可有偿或免费使用相关工艺和技术;如果协议没有约定,则与工艺相关的知识产权归 CMO 企业所有。

对于医药 CMO 企业来说,制药工艺是其核心竞争力,以上第三点中提到的CMO 企业自行开发的技术的所有权归属是指运用于具体产品的技术,专利的申请也是将具体产品和技术绑定的;但一旦离开具体产品或化合物,就不存在以上限制。例如公司自主开发的连续性反应技术、生物转化技术和固相化过渡态金属催化技术都是具有普遍应用意义的技术平台,可用于多种重磅药物的生产中,有较大的技术开发空间。

医药 CMO 企业通过搭建技术平台开发出的新技术和新工艺是其主要的营销手段,某一项技术可以在多种药物原料药的生产中得到产业化运用,医药 CMO 企业寻求的是能与这项技术相契合的药物(一般是市场前景良好的重磅药物),获得制药公司的订单。通过“销售技术”得到后续订单的核心竞争力并不受任何限制。(生物谷Bioon.com)

 

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