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凯杰therascreen® KRAS RGQ PCR Kit获FDA批准用于指导Vectibix在转移性结直肠癌治疗中的应用

来源:生物在线 2014-05-30 10:59

凯杰therascreen® KRAS RGQ PCR Kit获FDA批准

用于指导Vectibix在转移性结直肠癌治疗中的应用

 

- 作为经过临床验证的伴随诊断检测,获准用于指导安进Vectibix®(帕妥木单抗)在转移性结直肠癌治疗中的应用

- 获得FDA对therascreen KRAS RGQ PCR Kit的上市前批准,进一步巩固了凯杰在个性化医疗领域分子伴随诊断技术的领先地位

- 凯杰不断扩充可应用于QIAsymphony自动化平台的检测试剂,推动分子检测指导医疗决策

 

中国上海, 2014年5月30日——凯杰公司(QIAGEN,以下简称“凯杰)今日宣布therascreen® KRAS RGQ PCR Kit(以下简称“therascreen KRAS检测”)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)审批,用于指导安进Vectibix®(帕妥木单抗)在转移性结直肠癌治疗中的应用。这是凯杰伴随诊断检测产品与新药的联合应用第三次获得FDA的审批。随着越来越多伴随诊断检测通过临床验证,凯杰积极推动个性化医疗在全球的进一步推广,通过基因信息指导制定个体化治疗决策。

凯杰首席执行官夏沛然(Peer Schatz)表示:“凯杰therascreen KRAS检测与靶向EGFR的安进肿瘤药物Vectibix的搭配使用通过FDA审批,是凯杰推动伴随诊断产品在全球个性化医疗领域发展的又一项重要进展。目前我们的产品线已包括超过25种针对不同伴随诊断生物标志物的分子检测。凭借出色的性能和易用性,凯杰的检测产品正有力推动个性化医疗在美国和全球其他地区的应用。我们与安进的合作由来已久,这一项目的成功再次证明了凯杰在与制药和生物技术公司合作开发并销售伴随诊断产品方面的优势。凯杰不断推出的标准化、经过监管机构批准的检测产品也为革命性的QIAsymphony自动化体系中的实时PCR平台——Rotor-Gene Q实时荧光定量PCR分析仪扩充了检测范围。”

个性化医疗业务是凯杰的战略增长点之一。在此次获准与Vectibix配合使用之前,therascreen KRAS检测在2012年也已通过FDA审批,用于指导Erbitux(爱必妥)的治疗应用。此外,凯杰therascreen® EGFR RGQ PCR Kit(therascreen EGFR检测)在2013年获批用于指导GILOTRIFTM(阿法替尼)在治疗转移性非小细胞肺癌中的应用。2014年,凯杰therascreen® IDH1/2 RGQ Kit在欧洲上市,用于对神经胶质瘤(脑瘤)患者的管理。今年早些时候,therascreen EGFR检测成功通过了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的审批,成为公司首款在中国获批的伴随诊断产品。在欧洲,凯杰已推出包括KRAS、EGFR、NRAS、BRAF、PI3K、JAK2、MGMT、UGT1A1等多种生物标记物在内的therascreen系列试剂;在全球个性化医疗第二大市场日本,凯杰的therascreen KRAS和EGFR试剂早在2011年就已上市。

在所有结直肠癌患者中,大约40%带有KRAS基因突变,会对Vectibix和Erbitux等抗EGFR疗法产生影响。使用therascreen KRAS检测对其进行筛查,可检测在KRAS基因中最常见的突变类型,有助于指导治疗决策的制定。

为满足日益突出的个性化医疗需求,凯杰不断扩充旗下RAS基因系列等生物标记物产品线和相关技术。通过与各大制药和生物技术企业合作,凯杰正在开发业界最广泛的伴随诊断产品组合。目前,凯杰有超过20个此类合作开发项目,其中五个为框架协议(master collaboration agreement)。

关于凯杰

凯杰是一家荷兰控股公司,同时在纽约纳斯达克和德国法兰克福证券交易所上市。凯杰是全球领先的样本制备和分析技术供应商。样品制备技术用来分离和处理从血液或组织等样品中提取的 DNA、RNA 和蛋白质,而分析技术使这些分离的分子可被检测,从而开展生物学研究和疾病检测应用。凯杰面向全球销售包括试剂和自动化系统在内的500 多种产品。凯杰的客户群主要分为四大领域:分子诊断(医疗卫生)、应用检测(法医、兽医学检测和食品安全)、生物制药(制药企业和生物技术公司)和学术研究(生命科学研究)。截至2014年3月31日,凯杰在全球35个城市拥有超过4000名员工。更多信息,敬请访问:http://www.QIAGEN.com。

根据《美国证券法1933年修订版》第27A条及《美国证券交易法1934年修订版》第21E条的规定,本新闻稿中包含的某些陈述可能被视为前瞻性声明。本文中包含的任何有关凯杰产品、市场、战略或经营业绩(包括但不限于预期的经营业绩),尤其是台湾和亚洲业务的预计增长的声明在一定程度上均为前瞻性的,这些声明基于目前的预期和假设,包含许多不确定因素和风险。这些不确定性和风险包括但不限于增长管理和国际运营(包括货币波动、监管程序和对物流的依赖等的影响)相关的风险;经营业绩以及业务部门之间分配情况的变动;应用检测市场、个人保健市场、临床研究市场和蛋白质组学市场、妇女健康/ HPV检测市场、基于核酸的分子诊断市场、以及基因疫苗和基因治疗市场的商业发展情况;与客户、供应商和战略伙伴的关係的变化;竞争形势;技术领域快速或意料之外的变革;对凯杰产品的需求的波动(包括由于总体经济形势、客户融资的水平和及时性、预算及其他因素造成的波动);我们的传染性疾病产品组合获得监管机构核准的能力;改造凯杰产品以集成到综合性解决方桉中和生产这类产品过程中所面临的困难; 凯杰识别新的需求并开发出相应的新产品、与竞争对手的产品差分出来并保护自己的产品的能力;市场对凯杰新产品的接受度;以及整合收购的技术和业务等。如需更多信息,请参阅凯杰已在美国证券交易委员会归档或已提交的报告中的论述。

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