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面向未来,打造高端临床级干细胞库

来源:生物谷 2014-06-16 14:50

博雅干细胞集团旗下博雅干细胞库一直秉承"勤奋,严谨,务实,创新"的理念,视提供最优秀的围产组织干细胞包括脐血/脐带/胎盘干细胞收集、处理及存储服务为使命,为客户提供安全、优质、全面的干细胞存储和应用服务。

博雅干细胞库严格按照cGMP标准建立了具备样本处理、细胞培养、检测及存储功能的实验室,配置了包括AXP造血干细胞全自动分离系统 ,Sysmex全自动血细胞分析系统,PlacentaPro全自动胎盘干细胞分离系统,MVE全自动气态冷冻储存系统,Beckman流式细胞分析仪,Abbott全自动酶联免疫诊断分析系统,Roche病毒核酸检测系统、Biomerieux微生物培养系统等一系列国际先进设备。

博雅干细胞不断进取,追求卓越,与国际接轨,获得多项国际和国内标准认证,采用最领先的技术和质量体系,为储户提供最值得信赖的服务:

1、荣获美国血库协会(American Association of Blood Banks,缩写为AABB)及世界卫生组织(World Health Organization,WHO)授权的国家血清学参照实验室(National Serology Reference Laboratory,缩写为NRL)的国际认证。AABB成立于1947年,是一个代表从事输血及细胞治疗、成员包括移植医学专业人士及机构的国际组织,并通过其认证计划以致力于提高全球血库行业的专业水平。AABB 认证全面考核申请机构的服务质素及运作系统,确保有关机构完全符合AABB的国际标准。博雅一直按行业的国际最高标准开展技术及存储服务,博雅干细胞库是中国首家也是唯一一家通过美国AABB标准与世界卫生组织NRL标准双重认证的临床级干细胞库。2014年6月博雅的干细胞储存技术又通过了AABB现场复审认证。

2、中国干细胞行业里首家通过美国CAP(College of American Pathologist,美国病理学家协会)实验室能力考核的实验室,有效说明了我库的检测能力。美国病理学家协会是全球实验室质量保证的领导者,由经美国病理学理事会认可的病理学专家组成。病理学家在医学中起着至关重要的作用,因为他们主要责任是根据组织检查、血液和其他体液诊断和病人护理来获取和解释数据。CAP认证被世界各国公以为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准,通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准,并获得国际间各相关机构认同。从2011年开始BOYALIFE参加并成功完成了的CAP能力测试调查计划。

3、在国内率先使用ISBT128标签系统的干细胞库,有力保证我们储存的产品在国际上被识别和认可。

4、 顺利通过ISO9001:2008质量管理体系第二次监督审核

2014年3月,ISO9001审核组专家对我库质量管理体系运行情况进行了第二次监督审核,经过严格细致的审核,审核组一致同意我库保持认证证书的使用,充分肯定了我库质量管理体系的持续性和有效性。

5、 整个实验室采用了SEMS-美国圣多尼环境及样本检测系统,确保实验室及样本24小时实时监控。

 

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