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全称China Food and Drug Administration,即国家食品药品监督管理局。系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。

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恒瑞医药重磅创新药年内或上市

来源:中国证券报 2014-06-12 09:57

 

中国证券报记者获悉,恒瑞医药收到CFDA药审中心通知,公司可向CFDA申请阿帕替尼生产现场检查。公司内部人士预计,年内可以上市销售。

据了解,阿帕替尼是重大专项类药物,适用于其他治疗手段失效后的癌症患者。目前国内尚无企业拥有该药品生产批件,正在进行生产申报的仅恒瑞医药一家。

重磅新药上市在即

重磅创新药阿帕替尼迎来现场核查,意味着药品注册流程中最为关键的技术审评环节已经完成,现场检查完成后,CFDA药审中心将出具现场检查、生产现场抽样检验、技术审评“三合一”报告,报告通过CFDA领导签字后,企业就可以拿到新药证书和生产批件。恒瑞医药内部人士告诉中国证券报记者,若乐观估计,阿帕替尼今年11月份左右就可以面市。

阿帕替尼是多靶点激酶抑制剂,具有抗血管生成和抗肿瘤细胞增殖双重作用,是针对晚期胃癌的小分子靶向药物。在近日召开的美国临床肿瘤学会年会上,“阿帕替尼治疗晚期胃癌的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究”入选口头报告和优秀论文。

市场普遍预期,阿帕替尼胃癌适应症的潜在市场规模超过10亿元。当前国内的胃癌发病率为30.2/10万人,位列恶性肿瘤发病率第三位,每年新发病例超40万人。阿帕替尼将成为第一个用于晚期胃癌靶向治疗的口服激酶抑制剂。同时,阿帕替尼肝癌适应症仍在临床中。

业内人士告诉中国证券报记者,在过去3年,公司面临降价和新品种迟迟未能获批的双重压力,业绩增速减缓。阿帕替尼的上市销售,将显着提升恒瑞医药的业绩与估值。不过,新药上市需要一定时间的推广期,虽然公司拥有强大的肿瘤药销售团队,但是该产品的上量还需一段的时间。

仿制药产品梯队华丽

除了重磅新品阿帕替尼获得突破外,恒瑞医药的大批仿制药也将于2014年开始发力。

例如治疗痛风的非布司他片、治疗肿瘤的卡培他滨、抗真菌的卡泊芬净、抗凝血的磺达肝癸钠、抗血栓的氯吡格雷等都有望在近期拿到生产批文。这些品种的市场竞争还不太激烈,将对公司估值水平起到实质性支撑。

过去4年,恒瑞医药申报的仿制药数量达75个,未来一段时间将进入仿制药的批量上市期。恒瑞医药过去几年在老年用药、抗真菌用药等大病种领域迅猛布局,在开拓新利润来源的同时,公司成本和规模优势也更加明显。公司在研仿制药均为各治疗领域的临床一线用药,与原研药相比性价比更高,在医保控费的大背景下将充分享受仿制药进口替代的市场空间。

目前,公司的长效G-CSF正处于三合一审评阶段,一旦评审结束即可申请上市。长效GCSF和阿帕替尼类似,其潜在的市场空间均超过10亿元,预计上市后将对公司业绩产生重大贡献。(生物谷Bioon.com)

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