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2014年5月CDE 药品审评报告

来源:丁香园 2014-06-11 09:49

 近日,丁香园INSIGHT数据团队整理分析了2014年5月CDE受理药品的注册申请情况,申请总数802个(以受理号计,下同),与过去两年同期相比,增幅较大。从过去的5个月来看,今年CDE的受理量在明显增加。


从图1可以看出,过去两年CDE每个月的受理量一直在500至700个之间浮动,只有个别月份超出这个范围。然而今年,除了2月份的受理量与过去同期持平,其他月份受理量均超出700个, 1月和5月甚至突破800。而增加的受理量主要集中在化药部分。

 
以下,主要分析2014年5月份化药和生物制品的受理和审评情况。

(一)化药受理和审评情况


1. 新药受理情况
5月份,CDE共受理化药新药申请以受理号计有187个,与上月(231个)相比有所减少。

(1)1.1类新药
化药新药申请中,1.1类新药申请有19个,涉及8个品种,与上个月持平,且这8个品种均被CDE纳入特殊审批品种列表。

表1. 2014年5月CDE受理的化药1.1类新药申请

其中,天津红日药业股份有限公司的对甲苯磺酰胺注射液(PTS)为新药上市申请,其余品种均为新药临床申请。对甲苯磺酰胺是国内外第一个通过肿瘤体内注射给药高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物,此次红日药业申报的适应症为严重气道阻塞的中央型肺癌。

从INSIGHT-China Pharma Data数据库中查询对甲苯磺酰胺注射液(受理号:CXHS1400080)的审评情况,如图4所示,我们能清晰地看到它到目前为止在CFDA和CDE的所有事件记录,5月29日已被CDE按特殊审批品种纳入NDA(新药生产上市申请)审评任务序列,目前处于排队待审评状态。作为特殊审批品种,该药的审评将可以走绿色通道,或许能在未来两到三年取得上市许可。


另外,红日药业在去年4月份申报的用于治疗脓毒症的1.1类化药新药注射用甲磺酸苦柯胺B已被批准临床,即将拿到临床批件。同时,公司还有氟吡汀、阿立哌唑、普拉克索等仿制药品种也处于在审评状态。

其他申报1.1类新药临床的品种中,人福药业的苯磺酸瑞马唑仑用于手术麻醉。然而,江苏恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑去年3月底已被批准临床,人福药业此次是将甲苯磺酸盐改为苯磺酸盐。维卡格雷是江苏威凯尔与中国药科大学通过产学研合作,共同开发的1.1类抗血栓新药,是对畅销药氯吡格雷的一种改进。

(2)3.1类新药
5月份,CDE共受理化药3.1类新药申请以受理号计有130个,涉及61个品种,与上月相比略有减少。其中上市申请43个,涉及27个品种;临床申请87个,涉及34个品种。

其中,滇虹药业的抗关节炎药物扎托布洛芬(片剂和胶囊剂,原料药由其合作公司南京白敬宇制药有限责任公司申报),正大天晴的抗肿瘤药物奈拉滨(原料药和注射液)为国内首次申报上市。

(3)批准情况
5月份,江苏恒瑞的两个1.1类化药新药获得临床批件,分别是抗肿瘤药环咪德吉和糖尿病用药呋格列泛。恒瑞在创新药研发领域已处于国内领先地位,这两个品种获批临床,或许能使公司在抗肿瘤药物和口服降糖药物研发领域有所突破。另外,江苏豪森的抗凝血药物3.1类新药注射用比伐卢定获批生产(其原料药目前状态是已完成现场检查),是该品种在国内获得生产批件的第二家企业,其上市后将打破目前首仿厂家信立泰对该品种在国内市场的垄断地位。

表2. 2014年5月获批临床及上市的1.1类和3.1类化药新药

 

2. 进口申报情况

5月份,CDE共受理化药进口申请40个,比上月(47个)略有减少。共涉及28个品种,其中,上市申请7个品种,临床申请21个品种。值得关注的是,临床申请中,默克的糖尿病用药MK-3102片、卫材的减肥药盐酸氯卡色林片、罗氏的抗肿瘤药物Alectinib胶囊、AB 科学公司的抗肿瘤药物甲磺酸马赛替尼片均为国内首次进口新药临床申请。

3.仿制药受理情况
5月份,CDE共受理化药仿制药申请179个,涉及101个品种,113家企业(未合并同集团下的子公司),与4月份近乎持平。如图5所示,这些仿制药主要集中在系统用抗感染药、消化道及代谢用药、神经系统、心血管系统、抗肿瘤药和免疫机能调节药这些治疗领域。


(二)生物制品受理和审评情况

5月份,CDE共受理生物制品新药申请以受理号计有18个,其中,1类新药只有1个品种,是上海生物制品研究所申报的甲型H7N9流感病毒裂解疫苗临床申请。H7N9流感病毒裂解疫苗最初由华兰生物疫苗有限公司于今年1月份申报临床。之后,北京天坛生物、北京科兴生物相继申报,上海生物制品研究所是CDE受理的第4个H7N9疫苗厂家。

5月份的生物制品进口申请有9个,涉及6个品种。其中有4个品种为临床申请,2个品种为上市申请,如表3所示:

表3. 2014年5月申请进口的生物制品


其中,诺华的奥马珠单抗为国内首次上市申请。奥马珠单抗是抗IgE单克隆抗体,用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘,于 2003年在美国首次上市,其后相继在多国上市。前不久又被美国和欧盟批准新的适应症慢性自发性荨麻疹。诺华于2007年1月份在中国申请临床,2008年4月份获得临床批件,此次为国内首次申请上市。此品种若上市,有望为国内哮喘病患者带来新的治疗希望。(生物谷Bioon.com)


                                                                                      (数据来源:INSIGHT-China Pharma Data 数据库)

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