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分子诊断:机遇伴随着挑战——专访厦门致善生物科技有限公司副总经理栾国彦

来源:生物谷张艺馨 2014-06-11 14:25

【编者按】随着老年人口的增加,医疗模式的转变,社会市场对分子诊断的需求不断增加,伴随着相关企业市场扩张和自身创新的需求,分子诊断市场面临前所未有的发展机遇。作为体外诊断市场中发展速度最快的市场,分子诊断产业也面临着诸多挑战。针对当前分子诊断领域的市场现状以及技术发展等问题,厦门致善生物科技有限公司副总经理栾国彦接受了生物谷的专访。

生物谷:分子诊断产品主要应用于哪些领域?分子诊断热点集中领域在最近几年发生哪些变化?(热点应用领域转移现象)为何发生这些变化?

栾国彦经理:分子诊断就是以生物遗传物质核酸为检测对象,利用分子生物学技术进行的诊断。20世纪90年代,由于实时PCR技术的推广应用,分子诊断在中国得到了较快发展,开始进入临床实验室。当时主要集中在肝炎病毒、性病等传染病领域,尤其在SARS病毒、H1N1病毒检测上发挥了主导作用,受到公众极大关注。近年来分子诊断的新热点不断出现,尤其在肿瘤个体化治疗检测、药物基因组、无创产前诊断和病原体耐药等领域。产生这些热点的主要原因是高通量发现工具如新一代测序技术的应用,催生了基因组大数据的出现,大大提升了分子诊断标志物发现的速度,此外,创新的检测工具不断涌现,使得多基因或多位点同时检测得以实现,这些因素都极大地推动了分子诊断的进步,并引起人们广泛瞩目。

生物谷:随着分子诊断技术应用的推广与普及,分子诊断试剂市场也在飞速增长,目前分子诊断试剂市场存在哪些弊端?试剂商如何突破这些发展困境?

栾国彦经理:分子诊断发展很快,但是目前分子诊断产品存在两个瓶颈,首先是自动化问题,在三大体外诊断产品中,生化检测和免疫检测均已实现自动化,而分子诊断整体上仍以手工操作为主,随着分子诊断检测项目及数目的增加,原有的手工操作限制了检测的"通量",对整个分子诊断应用形成制约。其次,就是检测位点偏少的问题,难以满足复杂疾病的检测需求。比如肿瘤和遗传病的分子诊断,这些疾病往往是由多位点突变或者多基因变异引起,而目前主流的荧光PCR技术对这些多靶序列及多位点突变的检测无能为力。虽然可以用测序或基因芯片的方法检测,但是这些发现工具被当作检测工具应用于临床诊断时,就暴露出很多问题,如价格昂贵、操作繁琐等。因此急需一种操作简单、结果可靠、同时又能对多位点进行检测的分子诊断技术。只有突破了这两个瓶颈,才能使分子诊断驶入发展的快轨道。

生物谷:与生化和免疫诊断试剂相比,分子诊断试剂在技术上有哪些优势?能否举例说明?

栾国彦经理:分子诊断和生化及免疫诊断属于不同层面上的诊断,具有很强的互补性,均有各自的优势,如有些需要产前诊断的遗产病(如地中海贫血、唐氏综合症等),用生化和免疫学方法无法确诊,只能通过分子诊断进行产前诊断。又如肿瘤个体化治疗检测,直接与基因突变类型相关,也很难使用生化和免疫学方法。但这并不是说生化和免疫学诊断就不重要了,实际上有些疾病的诊断只能用生化和免疫学诊断,而不适合分子诊断。必须承认的是,现阶段,生化和免疫诊断的发展的黄金阶段已经过去,而分子诊断则处于方兴未艾的阶段。总的来看,分子诊断诊断更具前瞻性,更加特异,尤其核酸本身具有复制放大能力,也使得检测更加灵敏和快捷,从而表现出更大的优势。分子诊断的高速发展也佐证了这些。

生物谷:据了解,致善公司推出了分子诊断整体解决方案,能否介绍一下。

栾国彦经理:基于对分子诊断的深入理解,我们团队十余年来,一直致力于分子诊断整体解决方案的研制,前期,我们侧重磁珠核酸提取和多重实时PCR两项技术。核酸提取是分子诊断的上游,但一直以来受到业界的忽视,尤其是国内厂家,常常采用简单的热裂解法(俗称"水煮法")了事,这对于个别丰度高的病原微生物可能有效,对于多数复杂的疾病,无论质或量都无法满足要求。遗憾的是,由于长期被忽视,我国的核酸提取试剂和配套仪器一直乏善可陈,更缺乏知识产权。致善先是发明了适合核酸提取的复合纳米磁珠,建成国内首个自动灌装量产生产线,研制出配套自动核酸提取仪器,并发展为低、中、高三个不同通量的系列。在多重实时PCR领域,致善公司更是不遗余力,通过和厦门大学的有效合作,先后发明出置换探针和多色熔解曲线分析技术,有效解决了多基因位点同时检测的难题。

近期,我们又将多项技术加以整合,实现了试剂、仪器和软件的同步研发,研制出包含磁珠核酸提取技术、PCR扩增检测、全自动操作仪器及荧光PCR仪器的全自动分子诊断工作站。如对于结核耐药基因突变检测而言,致善提供的就是一套完整的自动化操作系统,包括痰液核酸自动提取、耐药基因自动检测、结果自动判读等在内的一个完整的操作平台,对于客户而言,只需加入样品,其它操作均由仪器自动完成。不仅大大方便了操作,更确保了结果的重现性和准确性。以自动化分子诊断工作站为平台,致善将陆续推出传染病分子诊断系列、遗传病分子诊断系列以及肿瘤分子诊断系列。这些工作,无疑将极大改善我国在高端分子诊断市场上的地位。

生物谷:在贵公司分子诊断整体解决方案中,有哪些是贵公司的核心技术,能否简单介绍一下。

栾国彦经理:我们团队主要有两个核心技术平台,一是实验室自动化技术平台,另一个是的荧光PCR探针技术平台,

实验室自动化技术平台中,一个关键技术是"纳米复合磁珠",该磁珠具有化学惰性、超顺磁性,又具有吸附、解离核酸、标记抗体等能力,配合仪器实现反应液更换、加热、混匀等各种操作。利用仪器操作磁珠,便可实现生物实验的自动化。如前所述,致善研发了多款自动化核酸提取仪器,包括适合普通液体样品、大体积样品以及高通量等多款仪器,既有单机型自动核酸提取仪器,又有整合了液体转移和机械手的全自动工作站。

荧光PCR探针技术平台,是以"置换探针"和"多色熔解曲线分析"专利核心的系列技术,核心技术在多个国家(包括美国、中国、欧洲、日本、澳大利亚等)均获得专利授权。"置换探针"具有标记简单、特异性高的优点,是我国自主发明并获得国际公认的实时PCR探针。"多色熔解曲线分析"是利用特定的探针在PCR完成后,通过熔解分析,检测探针覆盖区域是否存在碱基突变以及具体的突变类型,该技术解决了多位点突变同时检测的难题。

生物谷:众所周知,耐药问题已成为目前我国结核病防治的重点。传统方法诊断耐药结核病非常困难,往往需要高质量的装备、精良的实验室,而诊断时间却长达数周。针对这种情况,厦门致善有没有特定的产品来解决这一问题?

栾国彦经理:细菌和病毒等病原体容易产生耐药性,而病原体耐药往往由多位点基因突变引起。而我们的多色熔解曲线分析技术十分适合这种多位点突变的检测,因此,针对结核耐药,我们开发了一系列试剂盒,并建成了一个自动化的结核分子诊断系统工作站。

结核治疗药物的耐药突变都是多位点突变,应用多色熔解曲线分析技术,在一个PCR反应管可实现几十个突变位点的检测,配备磁珠法自动化核酸提取,可在3个小时内就能完成检验,具有操作简单、成本低、准确性好等优点。目前,国内外其它公司仅能检测1到2个药物耐药,致善则覆盖了几乎所有治疗药物,涉及多耐药和广泛耐药系列,其中异烟肼耐药检测和利福平耐药检测已经获得国家食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。2013年,这些产品纳入中国卫生部-盖茨基金会结核病防治项目(二期)结核病新检测技术验证评估,并获得一致好评,并被十二五"艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治"国家科技重大专项列为评价试剂。

生物谷:厦门致善目前已有哪些技术获得知识产权保护?公司未来发展方向?

栾国彦经理:公司十分重视技术研发和知识产权保护,研发人员占公司总人数的30%,研发投入占公司总收入的20%,与很多公司不同,公司在进行产品研发同时,还十分注重基础技术研发,形成了强大的技术储备。公司近些年申请了几十项专利,并已形成了两个主要专利群,一是以"纳米复合磁珠"专利为主专利的核酸提取专利群,这个专利群包括提取仪器、样品采集等系列专利。另一个是以"置换探针"和"多色熔解曲线分析"为主专利的PCR探针技术专利群,上述主专利在美国、日本、欧洲等都已获得专利授权。

分子诊断的快速发展,加速了技术更新和优胜劣汰,我们深知没有最好,只有更好!因此公司未来发展将通过持续创新,保持技术的先进性。另一方面就是丰富产品清单,不断推出创新体验产品,持续满足日益增长的临床需求。(生物谷Bioon.com)

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